Global Quality Unit Specialist - Quality Systems Process Excellence (m/w/d)

Von der Stadtapotheke zum internationalen Pharmaunternehmen: Das sind wir, Wörwag Pharma.

Unsere Mission: Gemeinsam für ein gesundes Leben. Wir helfen bei der Vorbeugung und Behandlung von Zivilisationskrankheiten. Tag für Tag setzen wir uns dafür ein, allen Menschen die Chance auf ein gesundes Leben zu ermöglichen - und das seit mehr als 50 Jahren!

Wollen Sie uns dabei tatkräftig unterstützen? Dann bewerben Sie sich jetzt, denn wir suchen Sie zum nächstmöglichen Zeitpunkt befristet bis 31.12.2027 als

Global Quality Unit Specialist - Quality Systems Process Excellence (m/w/d)
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG • Böblingen

• Mitglied im Sub-Team „Document & Training / Change Control / IT QA Oversight” im Team Process Excellence
• Verantwortlich für ausgewählte Themen im Bereich des Dokumenten-, Trainings-, Archivierungs- und Change Control-Managements sowie der IT-Quality Oversight (einschließlich Autorenschaft für bestimmte Globale und Headquarter-SOPs für bestimmte Prozesse)
• Mitarbeit bei der Gestaltung, Weiterentwicklung und kontinuierliche Verbesserung des elektronischen Qualitätsmanagementsystems – mit Raum für eigene innovative Ideen zu nachhaltigen Prozess- und Systemverbesserungen sowie der Digitalisierung einschließlich Anwendung von KI-Lösungen
• Koordination von Change Controls in Zusammenarbeit mit Global Quality Operations, Global Regulatory Affairs und anderen Schnittstellen sowie System-Eignerschaft für das Change Control-Management-Modul
• Betreuung von IT-System-Validierungen (einschl. Erstellung von Risikoanalysen, CSV-Plänen und -Berichten) in Zusammenarbeit mit Global IT sowie unseren Produktionsstätten und Länderbüros
• QA-Prüfung von Dokumenten wie Arbeitsanweisungen und SOPs sowie System-Eignerschaft für die Dokumenten-Management-Module
• Erstellung und Weiterentwicklung der Trainingsarchitektur sowie von GxP-Schulungskonzepten für das Headquarter und assoziierte Bereiche in Zusammenarbeit mit Global HR; Einspeisung und Prüfung der Schulungsunterlagen anderer Fachbereiche; Durchführung von jährlichen GxP-Trainings
• Mitglied in cross-funktionalen Projektteams und Koordination von „Key Activities“
• Unterstützung von Behörden-Inspektionen im Bereich der eigenen Expertise

• Abgeschlossenes Studium (z. B. BSc, MSc, Diplom, Staatsexamen) in einem naturwissenschaftlichen Fach (z. B. Biologie, Chemie, Biomedizin, Pharmazie, Bio-/Pharmaingenieurwesen)
• Erfahrung in der Qualitätssicherung in einem Life-Science-Unternehmen (Pharma, Konsumgüter, Medizintechnik, Lebensmittel oder Biotechnologie), idealerweise in einer Experten-Rolle
• Fundierte Erfahrung in mindestens zwei der folgenden Bereiche:
• Management von Dokumenten wie SOPs in einem eDMS
• Management von Schulungen in einem eLMS/TMS
• Management von Änderungsanträgen (Change Controls) in einem eQMS
• QA-Oversight über IT-Systeme eischließlich der Validierung computerisierter GxP-Systeme (CSV) (z.B. gemäß GAMP5)
• Data Integrity Oversight einschl. Erstellung von Gap-Assessments
• Erfahrung im Roll-out oder dem Upgrade eines eQMS
• Erfahrung im Bereich Quality Process Excellence (z.B. unter Anwendung von Six Sigma-, LEAN, BPE/OE-Tools)
• Hohe Eigenverantwortung und Selbstständigkeit, ausgeprägte Problemlösungskompetenz sowie die Fähigkeit, Ideen zur Prozess-Verbesserung zu entwickeln und umzusetzen
• Erfahrung im Projekt-management sowie in der eigenständigen Leitung/Koordinierung von Projektteams zur Lösungsfindung und bereichsübergreifenden Umsetzung
• Ergebnisorientiertes, konzeptionelles und strukturiertes Arbeiten sowie Belastbarkeit und Flexibilität
• Ausgeprägte Teamorientierung, gepaart mit Durchsetzungsvermögen und sicherer Kommunikation auf allen Ebenen der Zusammenarbeit – auch auf Englisch