Sachbearbeiter Zulassung Arzneimittel Blutprodukte / Regulatory Affairs (m/w/d)

Sie möchten mit Ihrer sorgfältigen Arbeitsweise dazu beitragen, dass Arzneimittel- und Blutprodukte sicher und regelkonform zugelassen werden?

Für unser Institut Kassel suchen wir Sie als Sachbearbeiter (m/w/d) für Arzneimittelzulassung / Regulatory Affairs in Vollzeit.

Über uns:

Mit jeder Blutspende beginnt Hoffnung – und unsere Arbeit macht sie möglich.

Als einer der größten transfusionsmedizinischen Anbieter Deutschlands sorgt der DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg – Hessen und Nord-Ost dafür, dass Kliniken und Arztpraxen täglich mit lebenswichtigen Blutprodukten versorgt werden. Mehr als 3.000 engagierte Mitarbeitende arbeiten Hand in Hand – medizinisch, technisch und logistisch –, um das Leben vieler Menschen besser zu machen.

• Sie unterstützen bei der Erstellung, Verlängerung und Änderung von Arzneimittelzulassungen und stellen sicher, dass alle regulatorischen Anforderungen, Normen und gesetzlichen Vorgaben eingehalten werden
• Sie pflegen und aktualisieren Zulassungsunterlagen sowie Fach- und Gebrauchsinformationen, koordinieren deren Freigaben und begleiten die Veröffentlichung auf unserer Homepage sowie im auf unserer internen digitalen Dokumentenplattform Saperion
• Sie übernehmen die Kommunikation mit Behörden, erstellen Korrespondenz sowie Berichte und führen fachbezogene Recherchen durch
• Sie überwachen Termine, koordinieren regulatorische Prozesse (inkl. PSUR-Einreichungen gem. § 63b Abs. 5 AMG) und bereiten Besprechungen sowie Beschlussvorlagen vor
• Sie pflegen relevante Datenbanken und Laufwerke, organisieren die präparatebezogene Dokumentation und stellen die ordnungsgemäße Archivierung aller Unterlagen sicher

• Abgeschlossene naturwissenschaftliche oder kaufmännische Ausbildung, z.B. Pharmazeutisch-technischer Assistent (PTA), Medizinisch-technischer Assistent (MTA), Pharmazeutisch-kaufmännischer Angestellter (PKA), Biologielaborant, Chemielaborant, Kaufmann/-frau für Büromanagement, Industriekaufmann/-frau (jeweils m/w/d) oder eine vergleichbare Qualifikation
• Erste Berufserfahrung in Regulatory Affairs, Dokumentation, Qualitätssicherung, im Arzneimittelwesen, Gesundheitswesen oder einem regulierten Umfeld von Vorteil
• Solide Kenntnisse des Arzneimittelrechts
• Sicherer Umgang mit MS Office sowie idealerweise Erfahrung in Dokumentenmanagement- oder digitalen Archivierungssystemen
• Sorgfältige, strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise sowie gutes Verständnis für formale Anforderungen, Fristen und Dokumentationspflichten