Assistent/in Labor /m/w/d

Als Teil der Elementis Gruppe sind wir, die Elementis Pharma GmbH , einer der weltweit führenden Hersteller von pharmazeutischen Wirkstoffen. Zum nächst möglichen Zeitpunkt suchen wir eine Assistenz (m/w/d) im Bereich Qualitätskontrolle, zunächst befristet für 2 Jahre.

• Koordination, Überwachung und Verbesserung der Arbeitsabläufe im Labor
• Sicherstellung der fristgerechten Bearbeitung von Rohstoff- und Produktchargen in der Qualitätskontrolle
• Überprüfung der Labordokumentation und fristgerechte Bereitstellung für die Freigabe
• Sicherstellung der ordnungsgemäßen Durchführung der Prüfung von Rohstoffen, Handelswaren, Stabilitätsproben, API’s und Fertigformulierungen im Labor
• Bearbeitung und Erstellung von OOS-, Change, Abweichungs- und CAPA Maßnahmen
• Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung der Prüfanweisungen und SOP’s
• Überwachung des Qualifizierungsstatus von Geräten, Systemen, Chemikalien und Reagenzien
• Durchführung von Schulungen der Labormitarbeiter im Bereich Arbeitssicherheit, GMP, Methoden und Prüfverfahren.
• Prüfung der QC-Dokumentation, der Arbeitsschritte und Ergebnisse gemäß den übergeordneten Arbeitsanweisungen und den Vorgaben der GMP-Leitlinien (Double Check)
• Ablage und Archivierung von GMP-Dokumenten
• Dokumentation von OOS-Ergebnissen, Abweichungen, Änderungen und CAPA-Verfahren
• Mitarbeit am Dokumentenmanagement
• Double Check der QC-Dokumentation
• Durchführung von In Prozess-Kontrollen und Freigabeanalysen für alle Typen von Proben gemäß den vorliegenden Prüfvorschriften.
• Bearbeitung von Stabilitätsproben, gemäß der vorgegebenen Spezifikationen und Prüfmethoden.
• Durchführung von Messungen mit computerisiertem Viskositäts-Messsystem (Rheometer)
• Durchführung von Messungen mit computerisiertem Partikelgrößen-Messsystem (Malvern)
• Mitarbeit am Probenmanagement (Verwaltung von Reagenzien; Standards und Referenzmaterialien; Rückstellmuster-Verwaltung)
• Arbeitseinteilung, die Urlaubs-, Abwesenheits- und Bereitschaftsplanung der Mitarbeiter im Labor in Rücksprache mit der Laborleitung

• Abgeschlossene Ausbildung als Chemotechniker/in, Bachelor Chemie oder ähnlich
• Begeisterung für GMP - fundierte Kentnisse und tiefgreifendes Wissen über Abläufe in einem GMP-regulierten Arbeitsumfeld
• Verständnis für die effektive Arbeitsabläufe
• Erfahrung als Koordinator von Interessen verschiedener Abteilungen wie Produktion, Customer Service, Qualitätskontrolle
• Berufserfahrung von mindestens 3 Jahren in der analytischen Qualitätskontrolle in einem Pharmazeutischen Unternehmen
• Begeisterung für die Arbeit im Team für das Team