Mitarbeiter Regulatory Affairs (m/w/d)

Die Entwicklung und Herstellung qualitativ hochwertiger Labordiagnostika sowie gebrauchsfertiger Reagenzien – dafür steht der Name Seramun Diagnostica seit 1992. Am Standort Heidesee bei Berlin forschen und produzieren wir unser gesamtes Produktsortiment. Von Antigenen und Antikörpern bis hin zu Blockern, Proteinstabilisatoren und Substraten bieten wir in kontinuierlicher Verfügbarkeit eine breite Palette an Komponenten für Forschung und in-vitro Diagnostik an. Die Herstellung von in-vitro diagnostischen Testen innerhalb der Autoimmun- und infektionsserologischen Diagnostik runden unser breites Produktportfolio ab.

Mitarbeiter Regulatory Affairs (m/w/d) ab sofort

Du bringst Erfahrung im biotechnologischen Bereich mit und kennst Dich mit der Verordnung (EU) 2017/746 für In-vitro-Diagnostika und internationalen Zulassungen aus? Du möchtest nicht nur den nächsten Karriereschritt machen, sondern suchst eine langfristige Perspektive in einem stabilen, wachsenden Unternehmen? Dann freuen wir uns darauf, Dich bei uns willkommen zu heißen und gemeinsam mit Dir die Zukunft der Diagnostik zu gestalten!

• Betreuung internationaler Produktzulassungen
• Betreuung der regulatorischen Anforderungen für die Produktgruppe Geräte und Software
• Pflege und Aktualisierung der technischen Produktdokumentationen gemäß den aktuellen regulatorischen Vorgaben
• Sicherstellung der regulatorischen Anforderung an die Produktkennzeichnung
• Sicherstellung der Aktualität regulatorischer Vorgaben sowie fachliche Teamberatung

• Studium im naturwissenschaftlichen Umfeld (z.B. Biotechnologie, Biochemie, Medizintechnik) oder vergleichbare Ausbildung und mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs (MD) IVD
• Gute Kenntnisse des deutschen und europäischen Medizinprodukterechts, der regulatorischen Vorgaben und Anforderungen sowie idealerweise der REACH- und CLP Verordnung
• Erfahrungen im Bereich der internationalen Zulassungen
• Vorzugsweise Erfahrungen im Risikomanagement
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse (mündlich und schriftlich)