Unternehmen
Blickling Search Dr. Stefan Blickling
Über diese Stelle
München
Handwerk, Dienstleistung und Fertigung, Leitung, Pharma, Sales
Festanstellung
Teilweise Remote Work
Aufgaben
- Steuerung und Koordination von CMC-Aktivitäten entlang der frühen Entwicklungs- und Herstellungsprozesse in Zusammenarbeit mit internationalen CMOs/CDMOs
- Erarbeiten und Überwachen von Zeitplänen für die Herstellung klinischer Prüfmuster und für die Transfers relevanter Herstell- & Analyseverfahren
- Strategische Beratung des Managements zu CMC-Fragen: Welche Schritte wann von wem? Übersetzung von wissenschaftlichen Anforderungen in operative Workflows
- Erstellung und Pflege regulatorischer CMC-Dokumentationen gemäß ICH und EMA/FDA (z.B. IMPD Modul 3, Dossier-Parts)
Fähigkeiten
- Ein erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Master/Diplom/PhD) in Molekularbiologie, Biotechnologie, Chemie, Pharmazie oder verwandten Disziplinen
- Ausgeprägte Fähigkeit, von strategischer Planung zur operativen Umsetzung zu gelangen: Hands-on Mentalität und Eigenverantwortung sind essentiell
- Mehrjährige Erfahrung (>2 Jahre) in der nicht-akademischen GMP-Prozess-Entwicklung rekombinanter Proteine, idealerweise mit Fokus auf Fermentation/Upstream Processing (USP) in der Biotechnologie/Pharmabranche
- Idealerweise Erfahrung in der Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern (CDMO Management, Vertragsgestaltung, Qualitätssicherung)
Benefits
- Home-Office möglich
- Work-Life-Balance
Standort
Adresse
80331 München, Deutschland