Regulatory Compliance Berater (m/w/d)

Die BAYOONET AG ist ein 2001 gegründetes und seitdem stetig wachsendes Softwareentwicklungshaus mit Standorten in Darmstadt, München, Berlin und Köln. Unser Team von ca. 160 Mitdenker:innen entwickelt Softwareanwendungen in der Medizintechnik und im Enterprise-Umfeld – von mobilen Apps über CMS- und E-Commerce-gestützte Plattformen bis hin zu Lösungen für agile digitale Transformationsprojekte.Über 800 zufriedene Kund:innen, vornehmlich große mittelständische Unternehmen und Konzerne, profitieren von mehr als 20 Jahren Erfahrung, dem breiten technologischen Knowhow und dem Expert:innenwissen des BAYOONET-Teams in einer Vielzahl von Branchen.Werde auch Du Teil unserer einzigartigen Erfolgsstory und baue mit uns die führende Rolle von BAYOONET weiter aus. Egal, ob Du eher die Fach- oder Führungslaufbahn anstrebst, unsere Karrieremöglichkeiten sorgen dafür, dass Deine Entwicklung bei uns nicht stillsteht.Unser GeschäftsfeldJede:r unserer Kund:innen ist anders und so auch jede:r unserer Mitdenker:innen. Um den individuellen Bedürfnissen und Anforderungen jedes Einzelnen gerecht zu werden, haben wir spezifische Business Units.Die Mitdenker:innen von BAYOOTEC Enterprise Software (BAYOOTEC.COM) sind spezialisiert auf die Entwicklung CMS-gestützter digitaler Plattformen, Marktplätze, E-Commerce-Portale und komplexer State of the Art Business Software Solutions für namhafte, global agierende Unternehmen. Wir unterstützen unsere Kund:innen mit agilen Methoden u. a. bei strategischen Digitalisierungsprojekten und der Einführung automatisierter Prozesse in hochskalierbaren Umgebungen.Unser Team von BAYOOMED Medical Software (BAYOOMED.COM) zählt zu den erfahrensten Entwickler:innen medizinischer Software in der DACH-Region. Wir entwickeln medizinische Software und Medical Apps zur Steuerung von Medizinprodukten wie z. B. Insulinpumpen, Beatmungs-, Dialyse- und Dentalgeräte, die helfen, Krankheiten schneller und besser zu diagnostizieren und zu behandeln. Zum Einsatz kommt hier ein breites Spektrum an Technologien und Programmiersprachen wie z. B. Java, Swift und C#.Das Produktteam von BAYOOSOFT Management Software fokussiert sich auf unsere Softwarelösungen für stark regulierte Bereiche und kritische Infrastrukturen. Wir sind Hersteller des Risk Manager (RISKMANAGER.NET), des marktführenden validierten Zulassungsbeschleunigers zur Generierung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte, und des Access Manager (ACCESSMANAGER.NET), der automatisierten Softwarelösung für transparentes und leicht verständliches Berechtigungsmanagement.Findest auch Du Deinen perfekten Platz als Mitdenker:in in unseren Teams?Vorteile für Mitdenker:innenEin angenehmes und professionelles Arbeitsumfeld, ausgestattet mit elektrisch bis zum Stehtisch höhenverstellbaren Multiscreen-Arbeitsplätzen, sowie kostenfreie „Soft Skills“ wie die bewegte Mittagspause, frisches Obst, Kaffee und Getränke sind für uns selbstverständlich. Eine hauseigene Kantine, fußläufig erreichbare Restaurants mit Mittagstisch, Supermärkte und Schnellimbisse, eine Apotheke, ein Geldautomat, eigene Parkplätze und nicht zuletzt die hervorragende Verkehrsanbindung (in Darmstadt: A67, A5 und Hauptbahnhof in unter 2 Minuten zu erreichen, eine Bushaltestelle direkt vor der Tür; in München: direkte U-Bahn-Anbindung, nur 50 m entfernt; in Berlin: direkte U-Bahn-Anbindung, nur 20 m entfernt) helfen Dir, Zeit zu sparen und die Arbeit perfekt in das tägliche Leben zu integrieren.Denn nur, wenn man etwas wirklich gern macht, macht man es auch wirklich gut. Wir legen daher großen Wert auf eine angenehme Atmosphäre, die es unseren Mitdenker:innen erlaubt, das auszuleben, was sie bei all ihrer Vielfalt verbindet: ihre Leidenschaft für Technik, Computer und Programme.Um das zu erreichen, bieten wir Dir herausfordernde Aufgaben und Projekte, Freiraum für die eigene berufliche Entwicklung, eine leistungsorientierte Bezahlung, verbunden mit dem Angebot einer betrieblichen Altersvorsorge, sowie flexible Arbeitszeiten und faire Überstundenregelungen, bei denen keine Stunde verfällt, sondern in Urlaub umgewandelt werden kann. Unsere Tech Talks, Task Forces und Schulungen stellen sicher, dass Du immer up to date bleibst, und bieten Dir die Möglichkeit, Erfahrungen zu teilen.Im Gegensatz zu klassischen IT-Projektvermittlungen arbeiten die BAYOONET-Mitdenker:innen in unseren Büros an festen Arbeitsplätzen, sodass Du den Feierabend mit Deiner Familie und Deinen Freund:innen genießen kannst. In regelmäßigen Feedbackgesprächen oder während unserer Teamevents nutzen wir den gegenseitigen Austausch, um unser attraktives Arbeitsumfeld weiter zu verbessern. Der Erfolg dieser Aktivitäten zeigt sich auch in unserer seit Jahren geringen Fluktuationsrate und der langen Betriebszugehörigkeit unserer Mitdenker:innen.

• Beratung zu regulatorischen Anforderungen (MDR, IVDR sowie die Anforderungen der MDSAP-Länder)
• Unterstützung bei der Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation für Medizinprodukte gemäß regulatorischen Vorgaben
• Begleitung von Konformitätsbewertungsverfahren – insbesondere für Medizinprodukte und Kombinationsprodukte
• Beratung und Unterstützung bei klinischen Prüfungen im Rahmen der Prüfprodukteverantwortung
• Stakeholder-Management und Abstimmung mit Kunden, Behörden, Benannten Stellen und Partnern
• Teilnahme an sowie Leitung von Audits
• Verhandlung von Qualitätssicherungsverträgen

• Abgeschlossenes Studium in einem relevanten Bereich (Medizintechnik, Naturwissenschaften, Pharmazie, Recht o. Ä.)
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und/oder Arzneimittel (MDR/IVDR, ISO 13485, 21 CFR, GxP etc.)
• Erfahrung in der Regulatory-Affairs- oder Compliance-Beratung, idealerweise mit Fokus auf kombinierte Produkte oder digitale Medizintechnik
• Kommunikations- und Beratungskompetenz – sowohl intern als auch extern gegenüber Kunden
• Strukturierte und analytische Arbeitsweise sowie eine hohe Kunden- und Ergebnisorientierung
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

• Betriebliche Altersvorsorge
• Fehlerkultur
• Firmenkultur
• Flexible Arbeitszeiten
• Freie Getränke
• Gute Verkehrsanbindung
• Heißgetränke
• Home-Office möglich
• Kaffee
• Monetäre Leistungen
• Obstkorb
• Öffentliche Anbindung
• Verpflegung
• Weiterbildungen
• Weiterentwicklung
• Work-Life-Balance