Unternehmen
NORAS MRI products GmbH
Über diese Stelle
Höchberg
Handwerk, Dienstleistung und Fertigung, IT & Tech, Pharma, Qualitätsmanagement
Festanstellung
Teilweise Remote Work
Aufgaben
- RolleAls Manager Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs unterstützen Sie unsere Geschäftsführung und das bestehende Team in allen Fragen des Qualitätsmanagements, der Qualitätssicherung und der regulatorischen Anforderungen. Sie übernehmen Aufgaben in der Dokumentation, Systempflege und Auditvorbereitung. Darüber hinaus besteht die Option Themen wie Validierungen organisatorisch zu verantworten und inhaltlich diese eigenständig und souverän in internen und externen Audits zu präsentieren.Ihre Aufgaben• Pflege und Weiterentwicklung des QM-Systems nach ISO 13485
- Unterstützung bei CAPA, Change Control und kontinuierlicher Verbesserung
- Mitarbeit bei Technischen Dokumentationen und internationalen Zulassungen
- Unterstützung bei internen und externen Audits sowie deren Nachverfolgung
- Optionale Schwerpunkte: Organisation und Dokumentation von unternehmensrelevanten Validierungen
Fähigkeiten
- Ihr Profil• Qualifizierte stellenrelevante Ausbildung und/oder Studium mit Berufserfahrung
- Erfahrung mit Medizinprodukten der Klasse I und IIA
- Kenntnisse der einschlägigen Normen & Richtlinien MDR, ISO 13485 und MDSAP
- Erfahrung mit MDR, 510(k) und Kanada Zulassungen wünschenswert
- Kenntnisse im Bereich Validierungen wünschenswert
- Interner Auditor wünschenswert
- Selbständige Arbeitsweise
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (C1)Anforderungen an den Bewerber: Erweiterte Kenntnisse: Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs (Medizintechnik), Qualitätsprüfung, Qualitätssicherung, Rechtskenntnisse (Medizinprodukte), Mindeststandards für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13486
Standort
Adresse
Höchberg, Deutschland