Qualified Person (QP) in der Radiopharmazie (m/w/d)

ABX ist ein junges, schnell wachsendes Unternehmen der Chemie- und Pharmabranche mit Sitz in Sachsen.Wir sind weltweit Marktführer auf dem Gebiet der Herstellung von Präkursoren und Kits für PET-Diagnostika.ABX beschäftigt heute circa 400 Mitarbeiter.Durch unsere starke Marktstellung haben wir ein kontinuierliches profitables Wachstum.Seit 2007 sind wir Teil eines großen japanischen Pharmakonzerns.Zur Unterstützung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine Qualified Person (m/w/d) für unsere Abteilung Radiopharmazie für die Umsetzung der Chargenfreigabe radiopharmazeutischer Produkte sowie zur Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems (QMS).

• Sicherstellung der Freigabe von Arzneimitteln für den Vertrieb gemäß gesetzlichen Vorschriften und Richtlinien
• Prüfung und Genehmigung von Chargenprotokollen, Analysedaten und produktionsrelevanten Unterlagen
• Untersuchung und Bearbeitung von Abweichungen sowie Umsetzung von Korrekturmaßnahmen im Herstellungsprozess
• Fachliche Beratung interner Teams zu regulatorischen Anforderungen und Qualitätsstandards
• Optimierung von Prozessen zur Steigerung der QMS-Effektivität
• Unterstützung der Standortleitung bei qualitätsrelevanten Aufgaben und Projekten

• Qualifikation- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium in Chemie, Pharmazie, Medizin, pharmazeutischer Chemie, Biologie oder vergleichbar
• Erfahrung als Qualified Person gemäß dem deutschen Arzneimittelgesetz (§14 AMG), idealerweise für Radiopharmazeutika oder Injektionspräparate
• Fundierte Kenntnisse in pharmazeutischer Herstellung, Qualitätssicherung und regulatorischen Anforderungen
• Mehrjährige praktische Erfahrung in der quantitativen und qualitativen Analyse von Radiopharmazeutika
• Sicheres Verständnis und Anwendung von GMP- und regulatorischen Richtlinien
• Deutsche und englische Sprache sehr gut in Wort und Schrift
• Teamplayer mit technischem Verständnis und Problemlösungskompetenz
• Organisationstalent mit hoher Detailgenauigkeit, Kommunikationsstärke und Verantwortungsbewusstsein Anforderungen an den Bewerber: Grundkenntnisse: Analyse, Technisches Verständnis
• Erweiterte Kenntnisse: Internationale pharmazeutische Standards (z.B. GLP, GMP), GMP (Good Manufacturing Practice), Chemie