Assistent/in oder Sachbearbeiter/in (m/w/d) im Bereich Regulatory Affairs & Qualitätsmanagement in Vollzeit – ideal auch für Quereinsteiger/innen (BTA, MTA, CTA)

Die ANTITOXIN GmbH ist Hersteller immunologischer und diagnostischer Medizinprodukte mit Schwerpunkt Blutgruppentestseren und ist in vielen Nischenbereichen weltweit führend. Unser mittelständisches Unternehmen liegt in Bammental in der Nähe von Heidelberg und hat S-Bahn-Anschluss.

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n

Assistent/in oder Sachbearbeiter/in (m/w/d) im Bereich Regulatory Affairs & Qualitätsmanagement in Vollzeit | Eintritt ab sofort.

Wir freuen uns ausdrücklich auch über Bewerbungen von Quereinsteiger/innen (z. B. BTA, MTA, CTA) , die sich in diesem Bereich weiterentwickeln möchten.

• Erstellung, Formatierung und Lenkung von Texten wie Packungsbeilagen (EN/DE) und anderen Dokumenten nach Vorgabe des Qualitätsmanagements
• Erstellung und Aufrechterhaltung von Technischen Dokumentationen in englischer Sprache für die Registrierung von Medizinprodukten
• Übertragung der produktspezifischen Daten von Technischen Dokumenten in die Datenbank
• Übertragung von Laboraustestungsdaten in die Datenbank
• Literaturrecherche
• Überprüfung regulatorischen Anforderungen
• Pflege von elektronischen Datenbanken/ Excellisten für das Qualitätsmanagement
• Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems
• Audit-Vorbereitung und Begleitung interner sowie externer Audits
• Je nach Erfahrung kann das Aufgabenfeld erweitert werden

• Exzellente Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sowie sehr gute Englischkenntnisse
• Idealerweise Erfahrung mit ISO 13485 oder IVDR
• Wünschenswert: Erfahrung in der Blutgruppenserologie
• Auch motivierte Quereinsteiger/innen aus Labor- oder naturwissenschaftlichen Berufen sind ausdrücklich willkommen
• Hohe Zuverlässigkeit, Teamfähigkeit und Bereitschaft, sich in neue Themen einzuarbeiten
• Sicherer Umgang mit den gängigen MS-Office-Anwendungen