Spezialist (m/w/d) Qualifizierung / Validierung

Richter BioLogics ist ein innovatives und führendes Biotechnologie-Unternehmen. Als erstklassiger Auftragsentwickler und -hersteller tragen wir mit über 400 engagierten Mitarbeitenden sowie modernsten Technologien zur Gesundheit der Menschen weltweit bei. An unseren Standorten in Hamburg, Bovenau und Hannover entwickeln und produzieren wir unter GMP-Bedingungen hochwertige biopharmazeutische Arzneimittelwirkstoffe. Wir investieren kontinuierlich in Produktionsanlagen und Labore, um unsere Kapazitäten zu erweitern und Innovationen voranzutreiben. Werden Sie Teil unseres Teams und arbeiten Sie an spannenden Projekten, die die Zukunft gestalten.

Werden Sie Teil unseres Teams in der Qualitätssicherung als Spezialist (m/w/d) Qualifizierung / Validierung am Standort in Bovenau – zwischen Rendsburg und Kiel . Sie schätzen strukturierte Prozesse, arbeiten gerne im GMP-Umfeld und haben ein Auge fürs Detail? Dann sind Sie bei uns genau richtig! Übernehmen Sie Verantwortung für die Qualifizierung und Validierung von Anlagen, Software und Reinräumen und sichern Sie im Team unsere Produktionsprozesse.

Spezialist (m/w/d) Qualifizierung / Validierung

• Erstellung, Prüfung und Pflege von Qualifi­zierungs- und Vali­dierungs­dokumenten (Design bis Performance Quali­fication) für Analyse­geräte, Produktions­equipment, Rein­medien­technik, Rein­räume sowie computer­gestützte Systeme und Software­applikationen im Bereich der Produktion
• Durchführung und Bewertung qualifi­zierungs­relevanter Risiko­analysen
• Erstellung, Aktuali­sierung und Schulung von SOPs und Arbeits­anweisungen
• Begleitung von FATs und Qualifi­zierungen
• Unterstützung bei Audits und Behörden­inspektion
• Bearbeitung von Abweichungen sowie Change- und CAPA-Management
• Enge Zusammen­arbeit mit anderen Fach­abteilungen

• Abgeschlossenes Studium oder Aus­bildung im natur­wissen­schaftlichen, technischen oder pharma­zeutischen Bereich, z. B. Verfahrens­technik, Bio­technologie, Pharma­ingenieur­wesen, Wirtschafts­ingenieur­wesen, oder eine ähnliche Qualifi­kation, idealer­weise mit ein­schlägiger Zusatz­qualifikation im Bereich Qualitäts­management
• Berufserfahrung (mindestens 2 Jahre) in der Qualitäts­sicherung inner­halb der Pharma-, Medizin­technik- oder Bio­technologie­branche
• Praktische Kenntnisse der GMP-Regularien sowie Erfahrung in der Qualifi­zierung und Vali­dierung von Geräten, Soft­ware und Rein­räumen
• Sicherer Umgang mit MS Office sowie sehr gute Deutsch- und Englisch­kennt­nisse
• Strukturierte, durchsetzungs­starke und selbst­ständige sowie akribische Arbeits­weise
• Ausgeprägte Team- und Kommunikations­fähig­keit für diese Schnitt­stellen­verant­wortung