Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Als Benannte Stelle für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika sowie als akkreditierte Zertifizierungsstelle für Qualitätsmanagement-Systeme und Präqualifizierungsstelle sind wir seit 1994 ein starker Partner und wichtiger Dienstleister für den Gesundheitssektor. Mit unseren Standorten in Stuttgart, Berlin, Tuttlingen, Wien und Haifa sind wir national und international ein kompetenter Ansprechpartner und haben stets Bedarf an qualifiziertem Fachpersonal.

Werden Sie Teil unseres Teams am Standort Stuttgart und unterstützen Sie uns in Vollzeit oder Teilzeit als

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

• Koordination und Dokumentation von Benennungsanträgen sowie Anträgen für weitere Befugnisse
• Recherche und Überwachung neuer regulatorischer Änderungen (z.B. MDR/IVDR, MDCG-Guidelines, Normen) und Erstellung/Anpassung entsprechender Vorgabedokumente
• Vorbereitung, Begleitung und Nachbearbeitung von Begutachtungen der Befugnis erteilenden Stellen einschließlich der Koordination von Korrekturmaßnahmen
• Kommunikation mit Behörden im Rahmen von Meldungen und Behördenanfragen

• Erfolgreich abgeschlossenes Hochschul- oder Fachhochschulstudium oder eine andere Ausbildung, welche mindestens dem Niveau 6 (Bachelor) entspricht
• Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und/oder Qualitätsmanagement im Gebiet der Medizinprodukte
• Sicherer Umgang mit gesetzlichen und normativen Anforderungen
• Sorgfältige, selbständige und gewissenhafte Arbeitsweise sowie Kommunikations- und Durchsetzungsfähigkeit
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sicherer Umgang mit den gängigen MS-Office-Anwendungen