Abteilungsleitung Qualitätsmanagement Medizintechnik (m/w/d)

BYTEC Medizintechnik GmbH ist ein innovatives, wachsendes Unternehmen mit Sitz in Eschweiler und erfolgreich in der Entwicklung und Produktion von Hightech-Medizinprodukten für die Chirurgie, Therapie und Diagnostik tätig.

Bei der breit gefächerten Produktentwicklung unterstützen wir unsere Kunden federführend von der Idee bis zur Zulassung und der möglichen Überführung in unsere Produktion.

Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt

Projektingenieur, Projektleiter, Project Manager (m/w/d)

• Gesamtverantwortung für das Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach ISO 13485 bzw. 21CFR Part 820
• Funktion als Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) gegenüber Behörden, Benannten Stellen und Kunden
• Führung und Weiterentwicklung des QM-Teams sowie unterstellter Teams (Qualitätssicherung, Testing, Regulatory Affairs und Prozessoptimierung)
• Planung, Durchführung und Nachbereitung von internen und externen Audits
• Überwachung der Einhaltung gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen (MDR, FDA, etc.)
• Weiterentwicklung und Digitalisierung des Qualitätsmanagementsystems
• Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen und CAPA-Maßnahmen
• Durchführung von Schulungen und Awareness-Maßnahmen zu Qualitäts-, Compliance- und Regulierungsthemen im Unternehmen
• Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Entwicklung und Produktion

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwesen oder vergleichbar
• Mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement der Medizintechnik, idealerweise im Umfeld Entwicklung und Serienfertigung
• Erfahrung in der Leitung eines QM-Teams oder Abteilung
• Fundierte Kenntnisse der Normen ISO 13485, ISO 14971 und der FDA-Regularien (21CFR Part 820)
• Erfahrung in der Leitung eines Teams sowie im Umgang mit Audits und Zertifizierungen
• Sicheres Auftreten im Umgang mit Behörden und benannten Stellen
• Analytisches Denken, strukturierte Arbeitsweise und ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Keine Home-Office Angabe