Junior Regulatory Affairs Manager mit technischem Verständnis – Medizintechnik (m/w/d)

Seit mehr als 75 Jahren stellen wir medizinische Diagnostik-Instrumente her und sind darin weltweit führend. Der Grund ist einleuchtend: Wir leben und lieben „Quality made in Germany“. Es gibt noch Platz für einen

Junior Regulatory Affairs Manager mit technischem Verständnis – Medizintechnik (m⁠/⁠w⁠/⁠d)

• Sie unterstützen bei der Umsetzung normativer und regulatorischer Anforderungen in der Produktentwicklung und -pflege.
• Sie wirken bei der Koordination von Produktprüfungen mit, insbesondere im Umfeld der Normen IEC 60601-1 und IEC 60601-1-2.
• Sie helfen bei der Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation, z. B. zu Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit, klinischer Bewertung und Post-Market-Surveillance.
• Sie unterstützen bei der Erstellung von Zulassungsunterlagen unter Berücksichtigung länderspezifischer Vorgaben.
• Sie übernehmen die Kommunikation mit internen Abteilungen, Zulassungsstellen und Behörden.
• Sie recherchieren regulatorische Anforderungen und bauen Ihr Fachwissen kontinuierlich aus.
• Sie begleiten Entwicklungsprojekte und Produktänderungen und wachsen Schritt für Schritt in mehr Verantwortung hinein.

• Ein abgeschlossenes Bachelorstudium, z. B. in Medizintechnik, Biomedical Engineering oder einer vergleichbaren technisch-naturwissenschaftlichen Fachrichtung
• Erste Berührungspunkte mit Regulatory Affairs sind ein Plus.
• Grundkenntnisse der EU-Auflagen, internationalen Regularien sowie relevanter Normen oder die Motivation, sich schnell einzuarbeiten
• Freude daran, komplexe naturwissenschaftliche Inhalte klar, präzise und regelkonform zu formulieren
• Eine strukturierte, lösungsorientierte Arbeitsweise – auch wenn es mal hektisch wird
• Teamgeist, Eigeninitiative und eine pragmatische Hands-on-Mentalität
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (C1) in Wort und Schrift