Herstellungsleitung (w/m/d) für Plasmaspendezentrum Gießen – in Vollzeit (40 Wochenstunden)

Menschlichkeit. Vertrauen. Innovation.

Wir sind Europlasma – ein Team aus Ärzt:innen, Fachkräften und Menschen, die eines gemeinsam haben: den Wunsch, anderen zu helfen. Seit fast 40 Jahren sammeln wir in 26 modernen Zentren in Österreich, Deutschland und der Tschechischen Republik hochwertiges Blutplasma und verwandeln Hilfsbereitschaft in Hoffnung. Bei uns zählen Menschlichkeit, Vertrauen und Fairness. Wir schaffen Arbeitsplätze, in denen Professionalität und Gemeinschaft Hand in Hand gehen – und wo jede:r das Gefühl hat, mit der eigenen Arbeit etwas Sinnvolles zu bewegen. Bei uns zählt Menschlichkeit, Vertrauen und die Bereitschaft, gemeinsam Leben zu retten.

Europlasma - Weil Du es im Blut hast.

Für unser Zentrum in Gießen suchen wir:
* Herstellungsleitung (w/m/d)

für 40,00 Wochenstunden

• Gesamtverantwortung für die Herstellung von Plasma gemäß AMG, AMWHV, TFG, GxP und internen Qualitätsstandards
• Sicherstellung und Überwachung aller Herstellungsprozesse (Entnahme, Verarbeitung, Kennzeichnung, Lagerung) inkl. Einhaltung von GMP/GxP
• Kontrolle der Räumlichkeiten und Ausrüstung für die Herstellung von Plasma zur Fraktionierung
• Fachliche Führung, Einsatzplanung, Anleitung und Schulung des Teams im Herstellungsbereich
• Freigabe von Produkten sowie Verantwortung für eine lückenlose und regelkonforme Dokumentation
• Erstellung, Pflege und Überwachung von SOPs, Arbeitsanweisungen und Herstellungsprotokollen inkl. Mitwirkung im Change-Control-Prozess
• Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen und Qualitätsmängeln sowie Einleitung und Nachverfolgung von CAPA-Maßnahmen
• Mitwirkung an Behördeninspektionen, Audits und internen Selbstinspektionen sowie enge Zusammenarbeit mit Qualitätsmanagement, medizinischer Leitung und Zentrumsleitung
• Überwachung der Hygienestandards sowie Mitwirkung bei Qualifizierung/Validierung von Räumen, Anlagen und Geräten und kontinuierliche Optimierung der Prozesse

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Humanmedizin, Naturwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation - idealerweise mit Eignung zur Übernahme herstellungsverantwortlicher Aufgaben nach AMG/AMWHV
• Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Herstellung oder einem GxP-regulierten Umfeld, vorzugsweise im Bereich Blut-/Plasmaspende oder Biopharma-Produktion
• Sehr gute Kenntnisse der relevanten gesetzlichen und regulatorischen Vorgaben (AMG, AMWHV, Transfusionsgesetz, GxP, Richtlinien zur Hämotherapie)
• Erfahrung in der Führung von Mitarbeitenden und in der Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams
• Ausgeprägtes Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein sowie hohe Entscheidungsbereitschaft
• Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise mit Blick für Prozessoptimierungen
• Sicherer Umgang mit EDV-gestützten Dokumentations- und Qualitätssystemen sowie MS Office
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift; Englischkenntnisse von Vorteil