Experte Risikomanagement und Vigilanz (m/w/d)

Als inhabergeführtes Familienunternehmen entwickeln, produzieren und vertreiben wir weltweit chirurgische Spitzentechnologie. Durch unsere zukunftsorientierte Unternehmensführung treiben wir den medizinischen Fortschritt voran und leben Werte wie Vertrauen, Respekt und Offenheit. Das ist die Basis unseres Erfolgs.

Für unseren Standort in Tübingen suchen wir für den Bereich Qualitäts- und Zulassungsmanagement einen

Experte Risikomanagement und Vigilanz (m/w/d)

• Vorbereitung der Entscheidung, ob Vorkommnisse an Behörden gemeldet werden müssen
• Einholen von Informationen über die Begleitumstände und Rahmenbedingungen des Vorkommnisses beim Betreiber/Anwender
• Bewertung der Vorkommnisse im Hinblick auf globale Meldepflichten
• Medizinische Ursachenbewertung durchführen sowie dokumentieren
• Ggf. Meldungen an die zuständigen Behörden und Fachhändler inklusive Ausfüllen der entsprechenden Meldeformulare
• Rückfragen von Behörden zu Meldungen beantworten
• Pflege der relevanten Prozesse und Abläufe bezüglich Qualität und Effizienz unter Berücksichtigung der internationalen regulatorischen Anforderungen
• Fachliche Unterstützung bei der Erstellung von neuen Risikoanalysen
• Bestehende Risikoanalysen anhand von Risikomeldungen überprüfen und ggf. ergänzen/korrigieren
• Medizinische Prüfung von klinischen Bewertungen

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Humanmedizin, der Naturwissenschaften oder eine medizinische Qualifikation mit Erfahrung im Bereich Medizintechnik
• Idealerweise Kenntnisse in den Bereichen Qualitätsmanagement und/oder Clinical Affairs
• Kenntnisse der einschlägigen Normen wie z. B. ISO 13485, MDR etc.
• Hohes Verantwortungsbewusstsein sowie eine systematische und analytische Vorgehensweise
• Sicheres Auftreten und hervorragende Kommunikationsstärke
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift