Specialist (m/w/d) Project Validation / Validierungen Pharma

Simtra BioPharma Solutions (Simtra) ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- & Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Unser Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Herstellung von Krebstherapeutika. Mit der Unterstützung von über 2.000 Mitarbeitenden an unseren zwei Standorten in Bloomington, Indiana, USA und Halle/Westfalen, Deutschland, können wir unseren Kunden ein breites Portfolio von Verabreichungssystemen anbieten, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel für die Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Neben der GMP-Herstellung bieten wir auch weitere Dienstleistungen an, darunter Unterstützung bei der Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung sowie Sekundärverpackung.

Simtra wird aus vielseitigen Teams in verschiedenen Bereichen gebildet! Werden Sie ein Teil des Teams und unterstützen Sie zukünftig dabei Patienten weltweit lebensverändernde Medikamente zur Verfügung zu stellen.

Wir produzieren in unserem Werk in Halle/Westfalen Arzneimittel zur Therapie verschiedener Krebs- und anderer lebensbedrohenden Erkrankungen.

Für unser Team suchen wir Sie als Specialist (m/w/d) Project Validation / Spezialist (m/w/d) Validierungen in der Pharmaproduktion.

• In dieser Position agieren Sie als Projektspezialist (m/w/d) für Validierungen in der Pharmaproduktion, darunter für die Prozessvalidierung, Filtervalidierung, Reinigungsvalidierung sowie Extractables & Leachables. Dies beinhaltet im Einzelnen:
• Planung, Koordination, Durchführung, Dokumentation und Evaluierung von (Re-)Validierungen v.a. im Rahmen von internen Projekten und Kundenprojekten
• Erstellung von Validierungsplänen und Berichten im Zuständigkeitsbereich (meist in englischer Sprache)
• Erstellung und Pflege von Validierungsanweisungen und Berichtsvorlagen
• Erstellung von Risikoanalysen
• Präsentation von Validierungskonzepten / Ergebnissen in Audits und Inspektionen
• Abarbeitung von Findings aus Audits und Inspektionen

• Abgeschlossenes Studium im Bereich der Pharmatechnik, Biotechnologie oder einem anderen naturwissenschaftlichen Studiengang
• Nachgewiesene Berufserfahrung in einer vergleichbaren Position sowie Erfahrung in der aseptischen Herstellung von Arzneimitteln von Vorteil
• Allgemeine Kenntnisse in folgenden Bereichen: GMP, Validierung und Qualifizierung, Hygiene und Mikrobiologie
• Selbstständige, strukturierte und verantwortungsbewusste Arbeitsweise
• Gute Kenntnisse in MS Office (Word, Excel, PowerPoint)
• Sehr gute Deutsch- & Englischkenntnisse in Wort und Schrift