Process Validation Engineer (m/w/d)

Wir sind ein etabliertes Medizintechnikunternehmen mit 220 Mitarbeitenden und fertigen chirurgische Instrumente, die weltweit im Einsatz sind. Mit PASSION FOR PRECISION stehen wir für Qualität, Innovation und nachhaltiges Wachstum. Die Koscher & Würtz GmbH gehört zur Surgical Precision Instruments GmbH (SPI) Unternehmensgruppe.

• Planung, Durchführung und Dokumentation von Validierungsaktivitäten entlang des gesamten Produkt- und Produktionslebenszyklus (IQ/OQ/PQ)
• Federführende Verantwortung für Prozess-, Anlagen- und Methodenvalidierungen gemäß ISO 13485, MDR und 510K
• Analyse technischer Risiken und Erstellung von Risikoanalysen (u. a. FMEA) in enger Abstimmung mit Entwicklung, Qualitätssicherung und Produktion
• Unterstützung beim Design Transfer vom Kunden zu Koscher & Würtz – inkl. Validierungsstrategie, Qualifizierungsplänen und deren Umsetzung
• Aufbau stabiler und qualitätsgesicherter Produktionsprozesse sowie Begleitung des Produktionshochlaufs
• Ableitung, Pflege und Steuerung von Validierungsanforderungen basierend auf Kundenvorgaben, Normen und regulatorischen Richtlinien
• Troubleshooting bei Prozess- und Validierungsthemen sowie operative Unterstützung in der Fertigung
• Erstellung professioneller Validierungsdokumente, Reports und Entscheidungsgrundlagen für interne und externe Stakeholder
• Moderation zwischen internen Fachbereichen, Lieferanten und internationalen OEM-Kunden zur Klärung technischer und regulatorischer Fragestellungen
• Sicherstellung der Compliance in allen Validierungsphasen – vom Konzept bis zum Produkt-Release

• Abgeschlossenes technisches Studium, z. B. Medizintechnik, Maschinenbau, Produktionstechnik, Feinwerktechnik oder vergleichbar
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Validierung, Qualitätssicherung oder Prozessengineering – idealerweise im regulierten Umfeld (Medizintechnik, Pharma)
• Fundiertes technisches Verständnis für mechanische Baugruppen, Fertigungsprozesse und deren Qualitätsabsicherung
• Erfahrung im Design Transfer und in der Zusammenarbeit zwischen Entwicklung, Produktion und Qualität
• Sehr gutes Verständnis für regulatorische Anforderungen (ISO 13485, MDR, 510K, 21 CFR Part 820 von Vorteil)
• Strukturierter, analytischer Arbeitsstil mit hoher Eigenverantwortung und Hands-on‑Mentalität
• Ausgeprägte Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten, sicher im Umgang mit internationalen Kunden
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Teamfähigkeit, hohes Qualitätsbewusstsein und Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit