Safety-Manager*in Klinische Studien (m/w/d)

Das UKB verbindet als eines der leistungsstärksten Universitätsklinika Deutschlands Höchstleistungen in Medizin und Forschung mit exzellenter Lehre. Jährlich werden am UKB über eine halbe Million Patienten ambulant und stationär versorgt. Hier studieren rund 3.500 Menschen Medizin und Zahnmedizin, zudem werden jährlich über 600 Personen in Gesundheitsberufen ausgebildet. Mit rund 9.900 Beschäftigten ist das UKB der drittgrößte Arbeitgeber in der Region Bonn/Rhein-Sieg. In der Focus-Klinikliste belegt das UKB Platz 1 unter den Universitätsklinika in NRW und weist unter den Universitätsklinika bundesweit den zweithöchsten Case-Mix-Index (Fallschweregrad) auf. 2024 konnte das UKB knapp 100 Mio. € an Drittmitteln für Forschung, Entwicklung und Lehre einwerben. Das F.A.Z.-Institut zeichnete das UKB im vierten Jahr in Folge als „Deutschlands Ausbildungs-Champion" und „Deutschlands begehrtesten Arbeitgeber" aus.

In der Studienzentrale SZB des Instituts für Klinische Chemie und Klinische Pharmakologie des Universitätsklinikums Bonn ist zum nächstmöglichen Zeitpunkt folgende Stelle in Teilzeit (19,25 Std./Woche) zu besetzen:

Safety-Manager*in Klinische Studien (m/w/d)

Die Stelle ist projektbezogen befristet auf 1 Jahr zu besetzen, eine weiterführende Beschäftigung ist erwünscht.

Die Studienzentrale SZB ist eine Einrichtung der Medizinischen Fakultät der Universität Bonn. Sie unterstützt Forschende und Ärzt*innen des UKB umfassend bei Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien gemäß geltenden Regularien und internationaler wissenschaftlicher Standards und besteht aus einem hochmotivierten, interdisziplinären Team von ca. 40 spezialisierten Mitarbeiter*innen. Weitere Informationen zu uns finden Sie unter https://www.ukbonn.de/studienzentrum-bonn/ .

• Fallbearbeitung im Safety Management klinischer Studien im Bereich Arzneimittel- und Medizinproduktestudien
• SUSAR-Meldungen an Behörden, Ethikkommissionen und Prüfzentren
• Kommunikation mit Behörden und Ethikkommissionen sowie Prüfzentren und Data Safety Monitoring Boards bzgl. Sicherheitsberichten und -meldungen
• Kommunikation mit dem Projektmanagement der Studien
• Erstellung von Safety-Management-Plänen und Jahressicherheitsberichten
• Eingabe eingehender Berichte in die Pharmakovigilanz-Datenbank und Überwachung der Anzeigepflichten
• Erstellung von Reports aus der Safety-Datenbank
• Signaldetektion im Rahmen des Sicherheitsprofils von klinischen Prüfungen
• Planung des Safety Managements im Vorfeld der Studiendurchführung
• Weiterentwicklung der Prozesse des Safety Managements (z.B. Überarbeitung bzw. Erstellung von SOPs)

• Abgeschlossene Ausbildung im Gesundheitswesen (PTA, Study Nurse, Pflegefachkraft, Medizinische*r Dokumentar*in o.ä.) oder vergleichbare Ausbildung bzw. Studium (Pharmazie, Biologie o.ä.)
• Berufliche Vorerfahrung Safety Management von klinischen Studien sowie Kenntnisse über GCP, AMG, CTR oder MDR sind von Vorteil
• Sehr gute EDV-Kenntnisse (Microsoft Office (insbes. Word und Excel), Outlook, Erfahrung mit eCRF-Systemen oder Datenbanken o.ä.)
• Ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten, insbesondere in Zusammenarbeit mit den Verantwortlichen in den Kliniken und Instituten
• Sehr gute Englischkenntnisse (in Wort und Schrift) von Vorteil
• Zuverlässigkeit, Verantwortungsbewusstsein und Genauigkeit
• Fähigkeit zu teamorientierter Arbeit
• Selbstständigkeit, Flexibilität und Belastbarkeit sowie Eigeninitiative im Denken und Handeln