Unternehmen
Medipac GmbH
Über diese Stelle
Königswinter
Handwerk, Dienstleistung und Fertigung, Pharma
Festanstellung
Über Medipac GmbH
Die MediPac GmbH ist ein inhabergeführtes Unternehmen im Bereich Medizinprodukte. Wir entwickeln und produzieren in einem regulierten Umfeld und legen großen Wert auf strukturierte Prozesse sowie eine klare Qualitätsorientierung. Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit im Bereich Regulatory Affairs.
Aufgaben
- Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen gemäß MDR (EU) 2017/745 für Medizinprodukte der Risikoklassen Is bis IIb
- Überwachung und Implementierung neuer regulatorischer und normativer Bestimmungen
- Mitwirkung bei klinischen Bewertungen, Post-Market-Surveillance, Berichterstattung zur Vigilanz
- Beteiligung an CAPA-, Reklamations- und Änderungsmanagement für Medizinprodukte
- Enge Zusammenarbeit mit Qualitätsmanagement, Produktion, Produktmanagement, Vertrieb und externen Dienstleistern
- Teilnahme an Audits
Fähigkeiten
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation
- Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs Bereich für Medizinprodukte (zwingend erforderlich)
- Fundierte Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745 und ISO 13485
- Erfahrung in der Erstellung technischer Dokumentationen
- Kenntnissen im Risikomanagement
- Strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Standort
Adresse
Königswinter, Deutschland