Unternehmen
MEDIPOLIS BLISTER GmbH & Co. KG
Über diese Stelle
Jena
IT & Tech, Leitung, Qualitätsmanagement, Sales
Festanstellung
Teilweise Remote Work
Aufgaben
- In der Position als Leitung der Qualitätssicherung in der Sterilherstellung übernehmen Sie eine zentrale Rolle für Qualität, Patientensicherheit und regulatorische Compliance in unserem Herstellbetrieb gemäß §13 AMG. Sie verantworten die Weiterentwicklung unseres Qualitätssystems in der aseptischen Herstellung, stellen die Einhaltung der GMP-Anforderungen sicher und führen ein engagiertes Team der Qualitätssicherung.
- Darüber hinaus beraten Sie die Geschäftsleitung in allen qualitätsrelevanten Fragestellungen und vertreten Ihren Verantwortungsbereich gegenüber Behörden und Auditoren. Optional übernehmen Sie als Sachkundige Person gemäß §14 AMG die Freigabe und Zertifizierung unserer Produkte.
- Überwachung, Sicherstellung und kontinuierliche Weiterentwicklung der GMP-Standards in der aseptischen Herstellung gemäß den gesetzlichen Anforderungen zur Herstellung patientenindividueller steriler Arzneimittel (insbesondere Zytostatika, parenterale Ernährung, Analgetika, Antibiotika sowie weiterer steriler Zubereitungen)
- fachliche Beratung der Geschäftsleitung in allen Fragen der Qualitätssicherung und GMP-Compliance
- Überwachung und Weiterentwicklung des Qualitätssystems sowie fachliche Verantwortung für Hygiene, Kontaminationskontrolle und Schulungsprogramme
- Sicherstellung der Qualifizierung sowie der turnusmäßigen Requalifizierung der herstellungsspezifischen technischen Anlagen
- Bewertung von Validierungen und Revalidierungen von Herstellprozessen, Transportprozessen und prozessunterstützender Software
- Prüfung und kontinuierliche Optimierung von Umweltmonitoringprogrammen und Kontaminationskontrollstrategien
- Erstellung, Prüfung und Freigabe von SOPs sowie weiteren GMP-relevanten Dokumenten
- Verantwortung für das Qualitätsrisikomanagement, einschließlich der Steuerung und Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs, Change Controls sowie der Weiterentwicklung der Contamination Control Strategy (CCS)
- Koordination und qualitätsseitige Begleitung klinischer Studien
- Verantwortung für das Audit- und Inspektionsmanagement sowie Vertretung des Verantwortungsbereichs bei Behördeninspektionen und Kundenaudits
- Durchführung und Nachbereitung von Selbstinspektionen
- fachliche und disziplinarische Leitung sowie Weiterentwicklung eines 12-köpfigen Teams der Qualitätssicherung
- optional: Freigabe und Zertifizierung von Arzneimitteln gemäß den regulatorischen Anforderungen
Fähigkeiten
- abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, z. B. in Pharmazie, Biologie, Chemie oder einer vergleichbaren Fachrichtung
- mehrjährige Berufserfahrung (idealerweise
- 2 Jahre) in der Qualitätssicherung oder im Qualitätsmanagement eines pharmazeutischen Herstellbetriebs, vorzugsweise im Bereich der aseptischen Herstellung
- mehrjährige Erfahrung in einer Führungs- oder Leitungsfunktion innerhalb der Qualitätssicherung
- fundierte Kenntnisse im pharmazeutischen Qualitätsmanagement und im GMP-regulierten Produktionsumfeld
- Erfahrung in der aseptischen Herstellung und Reinraumhygiene
- Expertise in zentralen QS-Prozessen wie Abweichungsmanagement, CAPA, Change Control und Kontaminationskontrolle
- tiefes Verständnis des regulatorischen Umfelds der pharmazeutischen Herstellung
- hohe Sorgfalt, Verantwortungsbewusstsein und Entscheidungsfreude
- ausgeprägte Organisations- und Planungsfähigkeit
- Führungsstärke sowie motivierender und kommunikativer Führungsstil, Fähigkeit zur Weiterentwicklung von Teams
- analytische, strukturierte und lösungsorientierte Denk- und Arbeitsweise
- Erfahrung im Umgang mit QS- und Dokumentationssystemen, u. a. SteriBase, CAPA-Management-Systeme sowie SteriTrend oder vergleichbare Anwendungen
- sehr gute Deutsch (C2)- und Englischkenntnisse (C1)
- Qualifikation als Sachkundige Person gemäß §14 AMG wünschenswert
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Standort
Adresse
Jena, Deutschland