Validierungsingenieur (m/w/d) Medizintechnik

Wir sind ein junges, innovatives Medizinprodukteunternehmen mit Sitz in Berlin, das sich auf ein zentrales Thema der modernen Medizin konzentriert: inflammationsbedingte Erkrankungen, die mit einem gewebeschädigenden Anstieg des C-reaktiven Proteins (CRP) einhergehen.

Chronische und akute Entzündungen stehen im Zentrum zahlreicher Erkrankungen – von Herzinfarkt über COVID-19 bis hin zu Autoimmunerkrankungen wie Morbus Crohn oder Pankreatitis. Insgesamt sind weltweit über 2 Milliarden Menschen von solchen Entzündungsprozessen betroffen, verteilt über mehr als 100 spezifische Erkrankungen in rund 30–50 Hauptindikationen nach ICD-Klassifikation.

Unsere Kerntechnologie ist der PentraSorb® CRP Adsorber – ein innovatives Medizinprodukt zur selektiven Entfernung von CRP direkt aus dem Blut. Die CRP-Apherese stellt eine gezielte, kausale Therapieoption für eine Vielzahl akuter und chronischer Entzündungserkrankungen dar. Diese Technologie haben wir durch Übernahme und Neustrukturierung aus einem forschenden, insolventen Unternehmen gesichert und entwickeln sie nun mit klarer Vision, hoher Investitionskraft und neuem Qualitätsfokus weiter.

Als deutscher Hersteller von Medizinprodukten entwickeln wir unsere Verfahren und Produkte nach höchsten regulatorischen Standards. Derzeit arbeiten wir an der Zertifizierung unseres neuen Produktstandortes gemäß ISO 13485 und MDR, mit dem Ziel, diesen auch für den internationalen Markt (u.a. US FDA-Zulassung) zu qualifizieren.

Unsere klinische Forschung konzentriert sich aktuell auf Myokardinfarkt, mit Studien an renommierten europäischen Universitäts- und Fachkliniken. Weitere Indikationen wie COVID-19, Pankreatitis und chronisch-entzündliche Darmerkrankungen zeigen bereits erste Therapieerfolge.

Und wir denken weiter: Durch interdisziplinäre Forschung und neue Studiendesigns wollen wir die Rolle von CRP und Inflammation in weiteren medizinischen Fachgebieten verstehen und therapeutisch nutzbar machen. Produkt- und Therapieentwicklung, Digitalisierung (v. a. für globalen 24/7-Anwendersupport) und internationale Expansion sind dabei unsere nächsten großen Schritte.

Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Berlin-Steglitz suchen wir einen Validierungsingenieur (m/w/d) in Vollzeit , die den Aufbau und die Umsetzung von Validierungsprozessen im Umfeld von MDR und ISO 13485 aktiv gestaltet, Verantwortung übernimmt sowie pragmatische und nachhaltige Lösungen eigenständig entwickelt und umsetzt.

• die eigenständige Planung und Durchführung von IQ/OQ/PQ-Qualifizierungen für Produktionsanlagen, Laborgeräte und Systeme – inklusive operativer Umsetzung vor Ort,
• die aktive Mitarbeit beim Aufbau und der Inbetriebnahme von Produktionsanlagen und Prozessen,
• die Erstellung und Weiterentwicklung der Validierungsdokumentation (Masterpläne, Protokolle, Berichte, Traceability),
• die proaktive Identifikation von Lücken (GAP-Analysen) in bestehenden Prozessen und Dokumentationen sowie die eigenständige Umsetzung pragmatischer, MDR- und ISO-13485-konformer Lösungen,
• die Durchführung von Risikoanalysen für Anlagen, Prozesse und Systeme im Produktionsumfeld,
• die Durchführung von Computer System Validation (CSV) für QM-Systeme, Datenbanken und IT-Schnittstellen,
• die enge Zusammenarbeit mit Produktion, Qualitätssicherung und IT, insbesondere im Aufbau neuer Prozesse und Strukturen,
• die aktive Unterstützung bei Audits, Inspektionen und Zertifizierungen (MDR),
• die Schulung von Mitarbeitenden in Validierungsprozessen und regulatorischen Anforderungen sowie
• die konsequente Dokumentation aller Tätigkeiten gemäß QM-System.

• ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium (z. B. Medizintechnik, Verfahrenstechnik, Maschinenbau, Biotechnologie o. ä.) besitzen,
• über mindestens 3–5 Jahre praktische Erfahrung in der Validierung im Medizintechnik-Umfeld (MDR / ISO 13485) verfügen,
• IQ/OQ/PQ-Qualifizierungen eigenständig durchgeführt haben (nicht nur begleitet),
• Erfahrung in der Computer System Validation (CSV) mitbringen,
• bereits unter regulatorischen Anforderungen gemäß MDR und ISO 13485 gearbeitet haben (ISO 9001 allein ist nicht ausreichend),
• ein gutes Verständnis für Produktionsprozesse und Anlagen in regulierten Umgebungen besitzen,
• eine ausgeprägte Hands-on-Mentalität mitbringen und gerne auch operativ vor Ort arbeiten,
• in der Lage sind, Probleme zu erkennen, pragmatische Lösungen zu entwickeln und umzusetzen,
• strukturiert, analytisch und gleichzeitig umsetzungsorientiert arbeiten,
• Deutsch in Wort und Schrift sicher beherrschen,
• dann sind Sie richtig bei uns.