Leiter/in Qualitätsmanagement (w/m/d)

MediPac® ist ein seit 1948 inhabergeführtes Unternehmen und zuverlässiger Partner der Pharma- und Medizintechnikindustrie. An unserem Standort in Königswinter entwickeln und fertigen wir mit rund 32 Mitarbeitenden hochwertige Primärverpackungen für Medizinprodukte – zertifiziert nach ISO 9001, ISO 13485, ISO 15378 und unter Einhaltung der GMP-Anforderungen. Zur Leitung unseres Qualitätsmanagements suchen wir eine unternehmerisch denkende Führungspersönlichkeit, die fachliche Exzellenz mit Führungsstärke verbindet.

• Ihre Rolle – Mehr als Qualitätsmanagement
• Als Leiter/in QM berichten Sie direkt an die Geschäftsführung und übernehmen die fachliche und disziplinarische Führung eines Teams von 3–4 Mitarbeitenden. Sie sind Beauftragter der obersten Leitung sowie „Verantwortliche Person nach MDR, Artikel 15“. - Diese Rolle verbindet Führung, unternehmerisches Denken und regulatorische Verantwortung.
• Was diese Rolle besonders macht
• Führung und Entwicklung eines QM-Teams mit Fokus auf Verantwortung und
• Zusammenarbeit Zentrale Schnittstelle zwischen Produktion, Vertrieb, Produktmanagement und Geschäftsführung
• Verbindung von Qualitätsanforderungen mit wirtschaftlichem Denken
• Verantwortung für Projekte, Ressourcen und Prioritäten
• Ihre Aufgaben
• Sicherstellung regulatorischer Anforderungen (MDR, ISO 13485, ISO 15378, GMP)
• Planung und Durchführung von Audits inkl. CAPA-Management
• Weiterentwicklung des QM-Systems und der Prozessdokumentation
• Steuerung von Produktzulassungen und Zertifizierungen weltweit
• Verantwortung für technische Dokumentationen und klinische Bewertungen
• Kommunikation mit Behörden und Benannten Stellen
• Validierungsplanung und Abbildung der QM-Prozesse im ERP-System

• Mehrjährige Erfahrung im Qualitäts- und Regulatory Affairs Management im Medizinprodukte-Umfeld
• Fundierte Kenntnisse der MDR und idealerweise ISO 13485
• Erfahrung mit Audits und regulatorischen Prozessen
• Führungserfahrung sowie ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit
• Unternehmerisches Denken und strukturierte Arbeitsweise