Unternehmen
PSM GmbH
Über diese Stelle
Schiffweiler
Festanstellung
Aufgaben
- Verantwortung für die Chargenbeurteilung und -freigabe Klinischer Prüfpräparate, aseptischer und terminal sterilisierter Arzneimittel gemäß § 15 AMG / §16 AMWHV und geltenden EU-GMP-Bestimmungen
- Leitung des Bereichs der Qualitätskontrolle
- Quality Oversight entlang der gesamten pharmazeutischen Wertschöpfungskette (Entwicklung, Herstellung, Qualitätskontrolle, Logistik, externe Partner)
- Bewertung der Einhaltung der GMP-Vorgaben innerhalb des Unternehmens
- Mitwirkung bei der Entwicklung und Etablierung neuer Herstellprozesse und pharmazeutischer Produkte
- Auditierung und Qualifizierung von Lieferanten, Dienstleistern und Kooperationspartnern (national/international)
- Unterstützung bei der Weiterentwicklung des pharmazeutischen Qualitätssystems sowie Sicherstellung, dass gesetzliche Änderungen im Arzneimittelrecht im Verantwortungsbereich umgesetzt werden
- Kontinuierliche Weiterbildung entsprechend dem aktuellen Stand von Wissenschaft, Technik und regulatorischen Anforderungen.
- Enge Zusammenarbeit mit den Verantwortlichen für Herstellung, Technik, und Qualitätssicherung zur Gewährleistung der GMP-gerechten Ausführung gemäß EU-GMP-Leitfaden Anhang 16
- Durchführung von Schulungen und fachlichem Coaching der Mitarbeitenden zu GMP-relevanten und regulatorischen Themen
Fähigkeiten
- Approbation als Apotheker/in oder abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
- Qualifikation zur Ausübung als Sachkundige Person gemäß §15 AMG, Abschnitt 2 und 3a wünschenswert
- Mehrjährige Berufserfahrung als QP und in leitender Funktion in einem GMP-regulierten Umfeld
- Fundierte Kenntnisse in der Herstellung, Prüfung und Qualitätskontrolle steriler Arzneimittel / biologische Arzneimittel wünschenswert
- Sehr gutes Verständnis europäischer und nationaler Regularien (EU-GMP, insbesondere des zugehörigen Annex 1, AMG, ICH etc.) sowie internationaler Regularien (21 CFR, JP)
- Sicherer Umgang mit Qualitätsmanagementsystemen und GMP-relevanter Dokumentation
- Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein, Integrität sowie Entscheidungs- und Durchsetzungsstärke
- Hohes Maß an Kommunikationsstärke, lösungsorientiertem Denken, Eigeninitiative und Teamfähigkeit
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Standort
Adresse
Schiffweiler, Deutschland