Produktmanager (m/w/d) Medizintechnik

Wir sind ein junges, innovatives Medizinprodukteunternehmen mit Sitz in Berlin, das sich auf ein zentrales Thema der modernen Medizin konzentriert: inflammationsbedingte Erkrankungen, die mit einem gewebeschädigenden Anstieg des C-reaktiven Proteins (CRP) einhergehen.

Chronische und akute Entzündungen stehen im Zentrum zahlreicher Erkrankungen – von Herzinfarkt über COVID-19 bis hin zu Autoimmunerkrankungen wie Morbus Crohn oder Pankreatitis. Insgesamt sind weltweit über 2 Milliarden Menschen von solchen Entzündungsprozessen betroffen, verteilt über mehr als 100 spezifische Erkrankungen in rund 30–50 Hauptindikationen nach ICD-Klassifikation.

Unsere Kerntechnologie ist der PentraSorb® CRP Adsorber – ein innovatives Medizinprodukt zur selektiven Entfernung von CRP direkt aus dem Blut. Die CRP-Apherese stellt eine gezielte, kausale Therapieoption für eine Vielzahl akuter und chronischer Entzündungserkrankungen dar. Diese Technologie haben wir durch Übernahme und Neustrukturierung aus einem forschenden, insolventen Unternehmen gesichert und entwickeln sie nun mit klarer Vision, hoher Investitionskraft und neuem Qualitätsfokus weiter.

Als deutscher Hersteller von Medizinprodukten entwickeln wir unsere Verfahren und Produkte nach höchsten regulatorischen Standards. Derzeit arbeiten wir an der Zertifizierung unseres neuen Produktstandortes gemäß ISO 13485 und MDR, mit dem Ziel, diesen auch für den internationalen Markt (u.a. US FDA-Zulassung) zu qualifizieren.

Unsere klinische Forschung konzentriert sich aktuell auf Myokardinfarkt, mit Studien an renommierten europäischen Universitäts- und Fachkliniken. Weitere Indikationen wie COVID-19, Pankreatitis und chronisch-entzündliche Darmerkrankungen zeigen bereits erste Therapieerfolge.

Und wir denken weiter: Durch interdisziplinäre Forschung und neue Studiendesigns wollen wir die Rolle von CRP und Inflammation in weiteren medizinischen Fachgebieten verstehen und therapeutisch nutzbar machen. Produkt- und Therapieentwicklung, Digitalisierung (v. a. für globalen 24/7-Anwendersupport) und internationale Expansion sind dabei unsere nächsten großen Schritte.

Zur Verstärkung unseres Teams in Berlin-Steglitz suchen wir einen Produktmanager (m/w/d) , der die ganzheitliche Verantwortung für ein komplexes Medizinprodukt übernimmt und dessen Weiterentwicklung aktiv vorantreibt – von der klinischen Anwendung über regulatorische Anforderungen bis hin zur wirtschaftlichen Steuerung. Diese Rolle ist bewusst als dedizierter Produktmanager für ein einzelnes, hochkomplexes Medizinprodukt ausgelegt.

• Ganzheitliche Verantwortung für den CRP Adsorber über den gesamten Produktlebenszyklus (fachlich, strategisch, wirtschaftlich)
• Weiterentwicklung der Produkt- und Indikationsstrategie auf Basis klinischer Evidenz, Marktpotenzialen und regulatorischer Anforderungen (insb. MDR)
• Übersetzung klinischer Erkenntnisse und Studienergebnisse in konkrete Produktentscheidungen und Indikationserweiterungen)
• Enge Zusammenarbeit mit Clinical Research zur Ableitung relevanter Studienansätze und zur Nutzung klinischer Daten für Produktstrategie und Zulassungen
• Mitwirkung an klinischer Bewertung, technischer Dokumentation sowie Risikomanagement im Rahmen von MDR-Anforderungen
• Steuerung von Produktentwicklungs-, Validierungs- und Optimierungsprojekten in enger Abstimmung mit F&E, QM und Regulatory Affairs
• Durchführung von Markt-, Wettbewerbs- und Potenzialanalysen sowie Ableitung strategischer Maßnahmen (inkl. Business Cases)
• Verantwortung für wirtschaftliche Aspekte des Produkts (Kosten, Pricing, Margen, Portfolioentwicklung)
• Unterstützung der internationalen Expansion durch Marktanalysen und Anpassung der Produktstrategie an Zielmärkte
• Erstellung wissenschaftlich fundierter Marketing-, Schulungs- und Kommunikationsmaterialien
• Identifikation von Optimierungspotenzialen im Produkt, in Prozessen und in der Anwendung sowie Mitwirkung an neuen Produktgenerationen

• über ein abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Biotechnologie, Life Sciences, Ingenieurwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation verfügen,
• mehrjährige Erfahrung im Produktmanagement von Medizinprodukten mitbringen – idealerweise in einem regulierten Umfeld,
• praktische Erfahrung im klinischen Umfeld (z. B. Intensivstation, Dialyse, Apherese o. ä.) besitzen und die Anwendung des Produkts gegenüber medizinischem Fachpersonal sicher erklären und begleiten können,
• über ein gutes Verständnis der EU-MDR sowie ISO 13485 verfügen, insbesondere im Hinblick auf klinische Evidenz, Risikomanagement und technische Dokumentation,
• in der Lage sind, klinische, regulatorische und wirtschaftliche Anforderungen in konkrete Produktentscheidungen zu übersetzen,
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams (F&E, QM, Regulatory, Produktion, Marketing, Vertrieb) mitbringen,
• über ein ausgeprägtes analytisches Verständnis verfügen und Entscheidungen datenbasiert treffen,
• überzeugend, klar und adressatengerecht kommunizieren – sowohl im Austausch mit Ärzten und externen Partnern als auch intern,
• Bereitschaft zu regelmäßigen Besuchen bei Anwendern (Kliniken) im In- und Ausland mitbringen,
• strukturiert, eigenständig und lösungsorientiert arbeiten und Freude an komplexen, technologiegetriebenen Produkten haben sowie
• über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse verfügen und sicher im Umgang mit MS Office sind (idealerweise ergänzt durch Erfahrung mit PLM-, QM- oder CRM-Systemen),
• idealerweise Interesse oder Erfahrung im Aufbau von digitalen Support- und Servicekonzepten (z. B. 24/7-Anwendersupport) mitbringen,
• dann sind Sie richtig bei uns.