Unternehmen
Ondal Medical Systems GmbH
Über diese Stelle
Hünfeld
Engineering, Ingenieurwesen
Festanstellung
Über Ondal Medical Systems GmbH
Die Ondal Medical Systems GmbH ist Weltmarktführer in der Herstellung von Tragesystemen im Bereich Medizintechnik. Als wesentlicher Bestandteil der weltweiten Medizinindustrie sind die Qualität unserer Produkte und die Umsetzung aller spezifischen Kundenwünsche unser wichtigstes Gut. Werden Sie Teil eines zukunftsträchtigen Unternehmens mit über 75-jähriger Erfahrung.
Aufgaben
- Leitung und Durchführung von Produkt, Software- und Prozessvalidierungen unter Beachtung und Einhaltung internationaler Vorgaben und Normen wie z.B. ISO 13485 und FDA 21CFR Part 820
- Entwicklung und Umsetzung von Validierungsstrategien
- Erstellen von Validierungsdokumenten und Qualifizierungsprotokollen
- Durchführung von Revalidierungen
- Erstellen und pflegen der Mastervalidierungspläne
- Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams (Engineering, Fertigung, R&D, Lieferanten)
- Anwendung von Methoden zur statistischen Prozesskontrollen und von Validierungswerkzeugen
- Unterstützung und Durchführung von Validierungen bei Lieferanten
- Entwicklung, Pflege und Archivierung von Validierungsprotokollen, Berichten und zugehörigen Dokumenten
- Durchführen von Prozessrisikoanalysen
- Weiterentwicklung des Validierungsprozesses
Fähigkeiten
- Abgeschlossenes Studium im Ingenieurwesen (Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Elektrotechnik) oder ähnliche Fachrichtung
- Mehrjährige (>3 Jahre) Erfahrung im Bereich Validierung
- Mehrjährige (>3 Jahre) Erfahrung Fertigungsbereichen Schweißen, Lackieren, CNC- Bearbeitung und Kunststoffspritzen
- Deutsch gemäß CEF-Level: C1 – Fließende Kenntnisse;
- Englisch gem. CEF-Level B2.1 – Fortgeschrittene Kenntnisse
- Fortgeschrittene Kenntnisse in SAP und MS Office
- Fundierte Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen der ISO 13485 und FDA 21CFR Part 820 zur Validierung
Standort
Adresse
Hünfeld, Deutschland