Quality Assurance Manager / Auditor (m/w/d)

SocraTec R&D GmbH – als junges und dynamisches Unternehmen bieten wir maßgeschneiderte Dienstleistungen, die für die moderne Arzneimittelentwicklung in der heutigen Zeit benötigt werden - von einzelnen Modulen bis hin zum Full-Service für klinische Studien. Mit unseren ca. 100 festangestellten Mitarbeitern - verteilt auf unsere beiden Standorte in Erfurt und Oberursel – streben wir gemeinsam nach besten Lösungen für unsere Kunden.

Wir suchen für unseren Standort in Oberursel – wunderschön am Taunus gelegen und gleichzeitig nah zur Europastadt Frankfurt - bürobasiert und in Vollzeit zum nächstmöglichen Termin einen

Clinical Trial Manager für klinische Prüfungen (m/w/d)

Das Team von SocraTec besteht aus Individualisten - ihre Erfahrungen, Fähigkeiten und persönlichen Qualitäten sind die unschätzbare Ressource von SocraTec als mittelständisches Unternehmen.

Klinische Studien bei SocraTec – hier steht der Mensch im Mittelpunkt

Sie sind als Clinical Trial Manager verantwortlich für die Planung, Organisation und Koordination klinischer Studien der Phasen II – IV gemäß ICH- und GCP-Richtlinien. Wir sehen Sie als wichtiges Bindeglied und Moderator zwischen Auftraggeber, Projektleitung, Prüfarzt und Monitor.

• Mitwirkung bei der Überwachung, Aufrechterhaltung, Weiterentwicklung und Pflege des GCP/GVP-konformen Qualitätsmanagementsystems
• Prüfung von Qualifizierungs- und Validierungsarbeiten und -dokumenten von Systemen und Prozessen der Fachabteilungen (z. B. Qualifizierungsdokumentationen für computerisierte Systeme, für Personal und für Subauftragnehmer/Lieferanten, SOPs)
• Prüfung im Fehler- und Änderungsmanagement der Fachabteilungen (z. B. Abweichungsdokumentationen, Änderungspläne)
• Mitwirkung bei Recherche, Bewertung, Kommunikation und Implementierung neuer oder aktualisierter regulatorischer Anforderungen, Leitlinien und Standards im Bereich GxP
• Vorbereitung und Durchführung von GCP- und QMS-Schulungen
• Vorbereitung und Pflege von Qualitätsübersichten (z. B. CAPA Oversight Log, Audit-Bewertungen, Quality Management Review)
• Unabhängige Qualitätsüberprüfung (Audit) selbstständig und im Team: Vorbereitung, Durchführung/Begleitung und Nachbereitung/Bewertung von internen Audits, Subauftragnehmeraudits sowie externen Behörden-Inspektionen und Kunden-Qualifizierungen/Audits
• Nachverfolgung der Korrekturmaßnahmen

• Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften/Pharmazie, Qualitätsmanagement Gesundheitswesen oder vergleichbare Ausbildung
• Idealerweise Erfahrungen in der klinischen Forschung oder im Qualitätsmanagement; engagierte Berufsanfänger willkommen
• Fundierte Kenntnisse in GxP-Regularien und relevanten Qualifizierungsstandards (idealerweise)
• Kenntnisse in Abweichungsmanagement, Change Control und Dokumentenlenkung
• Gutes wissenschaftliches Verständnis; analytisches, strukturiertes, sorgfältiges und lösungsorientiertes Arbeiten
• Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und Verantwortungsgefühl
• Höfliches, sicheres Auftreten; problemlösende und kooperative Kommunikationsweise
• Hohe Kommunikationsstärke und Teamorientierung
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Routinierter Umgang mit MS Office und gängigen Datenverarbeitungssystemen

• 30 Urlaubstage
• Familienfreundlichkeit
• Flexible Arbeitszeiten
• Keine Home-Office Angabe
• Onboarding
• Urlaub >= 30 Tage
• Weiterbildungen
• Weiterentwicklung
• Work-Life-Balance