Mitarbeiter Qualitätssicherung (m/w/d)

Kirsch BioPharm GmbH ist ein dynamisches Unternehmen, das an vorderster Front Nahrungsergänzungsmittel als Auftragsfertiger herstellt und plant, eine neue Produktionslinie für Biopharmazeutika einzuführen. Wir sind leidenschaftlich darum bemüht, durch innovative Gesundheitslösungen Leben zu verbessern, und suchen talentierte Mitarbeiter, die sich unserem engagierten Team anschließen möchten. Als innovatives Unternehmen bieten wir aufregende Perspektiven für berufliches Wachstum und Entwicklung in einem kooperativen und unterstützenden Umfeld. Wenn Sie von Exzellenz angetrieben sind und bereit sind, einen Unterschied im Gesundheitssektor zu machen, laden wir Sie ein, die Karrieremöglichkeiten bei uns zu erkunden und Teil unserer Mission zu werden, eine gesündere Welt zu schaffen.

Position: Mitarbeiter Qualitätssicherung (m/w/d)
Standort: Wedemark-Bissendorf (Großraum Hannover)

• Qualitätsmanagementsystem (QMS) – Überwachung
• Leitung und Sicherstellung der effektiven Steuerung zentraler QMS-Prozesse, einschließlich:
• Abweichungsmanagement (Initiierung, Untersuchung, Ursachenanalyse und Abschluss)
• CAPA-Management inklusive Wirksamkeitsprüfungen und Lebenszyklusverfolgung
• Änderungsmanagement mit risikobasierter Bewertung und GMP-Auswirkungsanalyse
• Sicherstellung der fristgerechten Erstellung, Prüfung und Freigabe aller qualitätsrelevanten Dokumente gemäß GMP-Anforderungen
• Förderung der kontinuierlichen Verbesserung des QMS durch Datenanalysen, Trendbewertungen und Compliance-Monitoring
• Risikomanagement
• Durchführung von Qualitätsrisikomanagement-Aktivitäten gemäß den Anforderungen von ICH Q9
• Sicherstellung der Durchführung von Risikobewertungen für GMP-relevante Prozesse, Abweichungen, Änderungen und Validierungsaktivitäten
• Integration eines risikobasierten Ansatzes in QMS-, Validierungs- und Betriebsentscheidungen
• Auditmanagement
• Planung, Koordination und Durchführung interner Audits einschließlich GMP-System- und Prozessaudits
• Unterstützung und Leitung externer Audits, einschließlich Kunden- und Behördeninspektionen
• Management von Auditmaßnahmen inklusive CAPA-Erstellung und Nachverfolgung der Wirksamkeit
• Sicherstellung einer kontinuierlichen Auditbereitschaft aller Qualitätssysteme
• Validierung, Qualifizierung & technische Expertise
• QA-Überwachung von Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten gemäß EU GMP Annex 11 und Annex 15
• Sicherstellung des Lebenszyklus-Managements und der Compliance von:
• Gerätequalifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ)
• Reinigungsvalidierung inklusive Protokollen, Berichten und kontinuierlicher Überprüfung
• Prozessvalidierung inklusive PPQ und Validierungs-Lifecycle-Strategie
• Computer System Validierung (CSV) unter Einhaltung von GAMP 5 sowie Datenintegrität (ALCOA+)
• Prüfung und Freigabe von Validierungsdokumenten sowie Sicherstellung der regulatorischen Konformität
• Sicherstellung der Aufrechterhaltung des Validierungsstatus durch Change Control und regelmäßige Reviews
• Technologietransfer-Aktivitäten
• Unterstützung GMP-konformer Technologietransfer-Prozesse zwischen Entwicklungsstandorten, Produktionsstandorten oder CMOs
• Sicherstellung der ordnungsgemäßen Übertragung von Prozesswissen, Validierungsanforderungen und Dokumentationspaketen
• Durchführung und Unterstützung von Risikoanalysen und Gap-Analysen im Rahmen von Tech Transfers
• Sicherstellung der erfolgreichen Integration transferierter Prozesse in das bestehende Qualitätssystem
• Funktionsübergreifende Qualitätsunterstützung
• Enge Zusammenarbeit mit Herstellung, Qualitätskontrolle, Engineering und technischen Abteilungen zur Sicherstellung der GMP-Konformität
• Bereitstellung von QA-Input bei Prozessverbesserungen, Untersuchungen und operativen Entscheidungen mit Einfluss auf die Produktqualität
• Unterstützung der Inspektionsbereitschaft sowie Vertretung der Qualitätssicherung bei Audits und Behördeninspektionen
• Förderung einer ausgeprägten Qualitätskultur im gesamten Unternehmen

• Abgeschlossenes Hochschulstudium in Pharmazie, Chemie, Biologie, Lebensmittelchemie/-technologie oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement bzw. in der Qualitätssicherung innerhalb eines GMP-regulierten Umfelds
• Fundierte Kenntnisse der EU-GMP-Anforderungen sowie praktische Erfahrung im Umgang mit QMS-Prozessen, Audits und Validierungsaktivitäten
• Erfahrung in den Bereichen Qualifizierung, Prozessvalidierung, Reinigungsvalidierung und Computer System Validierung (CSV)
• Strukturierte, analytische und lösungsorientierte Arbeitsweise mit hohem Qualitätsbewusstsein
• Ausgeprägte Eigeninitiative, Verantwortungsbewusstsein und ein hohes Maß an Zuverlässigkeit
• Kommunikationsstarke Persönlichkeit mit sicherem Auftreten im interdisziplinären Umfeld
• Lead-Auditor-Zertifizierung bzw. Lead-Auditor-Status ist von Vorteil
• Erfahrung im Umgang mit ERP-Systemen ist von Vorteil
• Sicherer Umgang mit MS Office und Adobe Acrobat
• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Bereitschaft zur kontinuierlichen Weiterbildung und fachlichen Weiterentwicklung