Regulatory Operations Mitarbeiter (m/w/d)

ABX ist ein junges, schnell wachsendes Unternehmen der Chemie- und Pharmabranche mit Sitz in Sachsen. Wir sind weltweit Marktführer auf dem Gebiet der Herstellung von Präkursoren und Kits für PET-Diagnostika. Diese finden in der Hauptsache ihre Anwendung bei der Erkennung von Tumoren mittels der Positronen-Emissions-Tomographie (PET). ABX beschäftigt heute circa 400 Mitarbeiter. Durch unsere starke Marktstellung haben wir ein kontinuierliches profitables Wachstum. Seit 2007 sind wir Teil eines großen japanischen Pharmakonzerns. Zur Unterstützung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Regulatory Operations Mitarbeiter (m/w/d).

• Koordination, Einreichung und Überwachung von Variationsverfahren im Rahmen der Radelumin-Zulassung
• Fachgerechtes Review von CMC-Dokumentationen
• Entwicklung von neuen Prozessen im Zusammenhang mit ICH M4

• Abgeschlossenes Studium in Life Sciences, z.B. in der Chemie, Pharmazie, Medizin oder vergleichbar
• Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs wünschenswert
• Kenntnisse in der CMC-Dokumentation
• Erfahrung mit Variationsverfahren
• Sichere Kenntnisse der deutschen und englischen Sprache in Wort und Schrift
• Teamplayer mit selbstständiger, strukturierter und zielorientierter Arbeitsweise