Quality Manager / Regulatory Affairs (m/w/d)

Stellenbeschreibung: Über unsDie MediPac GmbH ist ein international agierender Hersteller und Fachgroßhändler für hochwertige pharmazeutische Primärpackmittel, Kunststoffverpackungen und Medizinprodukte in stark wachsenden Märkten. Zur Verstärkung unseres QM-Teams suchen wir eine engagierte Persönlichkeit, die Qualitätsmanagement mit Freude lebt – von der Produktzulassung über die Systemverbesserung bis hin zur Audit-Begleitung. Die Bereitschaft, die Funktion der stellvertretenden PRRC zu übernehmen, bringen Sie idealerweise mit.

• Sicherstellen des Erfüllens regulatorischer Anforderungen im Hinblick auf Qualitätsmanagementsysteme, Prozesse und Medizinprodukte
• Weiterentwicklung, Pflege und Aktualisierung unseres Qualitätsmanagementsystems
• Pflege von Aufzeichnungen
• Selbstständige Erstellung und Aktualisierung von SOPs und Arbeitsanweisungen
• Begleiten von Audits sowie Planung/Umsetzung entsprechender CAPAs
• Reklamationsbearbeitung
• Projektmanagement
• Erstellung und Überarbeitung technischer Dokumentationen für Medizinprodukte (u. a. Post-Market Surveillance, Risikomanagement)
• Mitarbeit an der Verbesserung unserer Qualitätssicherung – auch in unserem ERP-System

• Ihr Profil- Medizinisches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
• Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagement / Regulatory Affairs, wünschenswert in der Medizinprodukte-Industrie
• Kenntnisse der MDR 2017/745, der MDD 93/42/EWG sowie der DIN EN ISO 13485
• Qualitätsorientiertes, analytisches und planvolles Denken
• Team- und kommunikationsfähig, selbstständig handelnd und belastbar
• Sicher in Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
• Sicherer Umgang mit Microsoft Office und Verständnis für andere SoftwareAnforderungen an den Bewerber: Expertenkenntnisse: Qualitätsprüfung, Qualitätssicherung, Qualitätsmanagementmethoden/-werkzeuge, Risikomanagement, Risikocontrolling