Mitarbeiter Qualitätsmanagement (m/w/d)

Stellenbeschreibung: Über LENICURA:LENICURA steht für innovative, patientenorientierte Lösungen im Bereich der Medizintechnik. Unser Anspruch ist es, höchste Qualitätsstandards mit nachhaltiger Entwicklung zu verbinden. Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir eine engagierte Persönlichkeit im Bereich Qualitätsmanagement, die mit Fachwissen, Sorgfalt und Teamgeist unsere Prozesse mitgestaltet.

• Betreuung und Weiterentwicklung unseres QMS gemäß ISO 13485
• Bearbeitung von Reklamationen inkl. Ursachenanalysen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
• Steuerung und Dokumentation des Änderungsmanagements
• Erstellung, Pflege und Prüfung der technischen Dokumentation
• Durchführung und Mitarbeit bei internen Audits sowie Lieferantenaudits
• Überwachung und Bewertung von gesetzlichen, regulatorischen und vertraglichen Anforderungen
• Lieferantenmanagement unserer internationalen Partner inkl. Prozessüberwachung
• Lenkung und Überwachung von Produktions- und Service-Tätigkeiten

• Ihr Profil:- Abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Technik oder vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement, idealerweise in der Medizintechnik
• Fundierte Kenntnisse der ISO 13485 und regulatorischer Anforderungen
• Erfahrung im Reklamationswesen, insbesondere in Ursachenanalysen und CAPA-Prozessen
• Sicherer Umgang mit technischer Dokumentation und Änderungsmanagement
• Erfahrung in der Auditierung (intern und extern)
• Kenntnisse im Lieferantenmanagement, insbesondere im internationalen Kontext
• Strukturierte, lösungsorientierte und teamfähige Arbeitsweise
• Pluspunkt: Kenntnisse in ISO 27001 (Informationssicherheitsmanagement)Anforderungen an den Bewerber: Grundkenntnisse: Prüfverfahren, Gesundheitsökonomie
• Erweiterte Kenntnisse: Reklamationsbearbeitung, Lieferantenaudit, Qualitätsaudit, Qualitätsmanagement, Qualitätsmanagementmethoden/-werkzeuge, Dokumentation (technisch)
• Expertenkenntnisse: Regulatory Affairs (Medizintechnik), Mindeststandards für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13486