Spezialist (m/w/d) Qualitätsmanagement Betriebstechnik

Simtra ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- & Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Unser Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Herstellung von Krebstherapeutika. Mit der Unterstützung von über 2.000 Mitarbeitenden an unseren zwei Standorten in Bloomington, Indiana, USA und Halle/Westfalen, Deutschland, können wir unseren Kunden ein breites Portfolio von Verabreichungssystemen anbieten, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel für die Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Neben der GMP-Herstellung bieten wir auch weitere Dienstleistungen an, darunter Unterstützung bei der Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung sowie Sekundärverpackung.

Simtra wird aus vielseitigen Teams in verschiedenen Bereichen gebildet! Werden Sie ein Teil des Teams und unterstützen Sie zukünftig dabei Patienten weltweit lebensverändernde Medikamente zur Verfügung zu stellen.

Wir produzieren in unserem Werk in Halle/Westfalen Arzneimittel zur Therapie verschiedener Krebs- und anderer lebensbedrohenden Erkrankungen.

Für unser Team suchen wir Sie als Spezialist (m/w/d) Qualitätssicherung Betriebstechnik.

• In dieser Position übernehmen Sie die Verantwortung als GMP-Referent (m/w/d) im Bereich der Betriebstechnik (Inbetriebnahme/Qualifizierung und Überführung des neuen Produktionsgebäudes in die Routine). Im Einzelnen beinhaltet dieses:
• Überwachung, Koordination und Unterstützung bei der Einhaltung und Bearbeitung der internen und gesetzlichen GMP-Vorschriften
• Aktive Übernahme des Abweichungsmanagements (NCR-, CAPA- und CC-Bearbeitung; zur Inbetriebnahme des neuen Produktionsgebäudes)
• Präsentation der Betriebstechnik in Kunden- und Behördenaudits (in deutscher und englischer Sprache)
• Nachverfolgung und aktive Bearbeitung von Auditfindings und Einhaltung der damit verbundenen Qualitäts-KPIs
• Durchführung von Dokumentenrevisionen sowie die Erstellung der Hauptdokumentation für das neue Produktionsgebäude

• Ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium aus der Verfahrens-, Ver- und Entsorgungstechnik, Pharmatechnik oder artverwandten Studiengängen, alternativ eine abgeschlossene Weiterbildung Techniker (m/w/d) oder Meister (m/w/d) mit mehrjähriger Berufserfahrung
• Erste Berufserfahrungen im Bereich der Verfahrenstechnik und/oder Qualitätsmanagement
• Sehr gute Kenntnisse in den internationalen GMP-Anforderungen
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeit, Durchsetzungsstärke und eine Hands-On-Mentalität
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift