Senior Manager Regulatory CMC (m/w/d)

Unser Kunde ist ein international agierendes, wachstumsstarkes Unternehmen aus der pharmazeutischen Industrie. Für den Bereich Regulatory Affairs / CMC suchen wir einen erfahrenen Senior Manager (m/w/d) gerne mit Führungserfahrung, der mit strategischem Weitblick die Zulassungsaktivitäten in Europa und den USA verantwortet und Projekte durch alle Entwicklungsphasen begleitet.

• Gesamtverantwortung für regulatorische CMC-Fragestellungen in EU & USA
• Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien (inkl. Scientific Advice)
• Erstellung und Betreuung von Zulassungsdokumentationen (Module 2–5)
• Kommunikation mit Behörden, Partnern und internen Stakeholdern
• Strategische Projektbegleitung von Entwicklung bis Marktzulassung
• Bewertung regulatorischer Anforderungen bei Due Diligence & Lizenzprojekten

• Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Pharmazie oder vergleichbar
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in Regulatory Affairs (EU & US – Must-have)
• Tiefe Kenntnisse in CMC, pharmazeutischer Technologie und internationalen Standards
• Strategisches und lösungsorientiertes Denken, stark in Kommunikation & Verhandlung
• Erfahrung in der Erstellung und Prüfung von Dossiers
• Sehr gute Englischkenntnisse (Deutsch ist ein Plus, aber kein Muss)