Unternehmen
CMC Deutschland GmbH & Co. KG
Über diese Stelle
Hamburg
Festanstellung
Teilweise Remote Work
Über CMC Deutschland GmbH & Co. KG
Unser Kunde ist ein international agierendes, wachstumsstarkes Unternehmen aus der pharmazeutischen Industrie. Für den Bereich Regulatory Affairs / CMC suchen wir einen erfahrenen Senior Manager (m/w/d) gerne mit Führungserfahrung, der mit strategischem Weitblick die Zulassungsaktivitäten in Europa und den USA verantwortet und Projekte durch alle Entwicklungsphasen begleitet.
Aufgaben
- Gesamtverantwortung für regulatorische CMC-Fragestellungen in EU & USA
- Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien (inkl. Scientific Advice)
- Erstellung und Betreuung von Zulassungsdokumentationen (Module 2–5)
- Kommunikation mit Behörden, Partnern und internen Stakeholdern
- Strategische Projektbegleitung von Entwicklung bis Marktzulassung
- Bewertung regulatorischer Anforderungen bei Due Diligence & Lizenzprojekten
Fähigkeiten
- Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Pharmazie oder vergleichbar
- Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in Regulatory Affairs (EU & US – Must-have)
- Tiefe Kenntnisse in CMC, pharmazeutischer Technologie und internationalen Standards
- Strategisches und lösungsorientiertes Denken, stark in Kommunikation & Verhandlung
- Erfahrung in der Erstellung und Prüfung von Dossiers
- Sehr gute Englischkenntnisse (Deutsch ist ein Plus, aber kein Muss)
Standort
Adresse
Hamburg, Deutschland