Quality Manager (m/w/d)

Du willst Qualitätsmanagement nicht nur verwalten, sondern aktiv mitgestalten und in einem entwicklungsnahen Umfeld echte Wirkung erzielen?Du hast Erfahrung mit ISO-Normen, Audits und CAPAs und möchtest deine Expertise in einem modernen MedTech-Scale-up einbringen?Du arbeitest strukturiert, eigenverantwortlich und suchst eine Position, in der du Verantwortung übernehmen und dich fachlich weiterentwickeln kannst?
Dann bist du genau der/die Richtige für uns! Über unsanvajo ermöglicht den Zugang zu Labordiagnostik – für alle, jederzeit und weltweit. Wir sind ein deutsches MedTech-Unternehmen welches Point-of-Care-Geräte zur schnellen, zuverlässigen und kosteneffektiven Analyse von Flüssigkeiten entwickelt, die sogenannten fluidlabs. Die digitale holografische Mikroskopie und das kompakte Spektrometer bilden zusammen das Herzstück unserer fluidlabs. Unsere Vision: eine bessere Gesundheitsversorgung, in der Erkrankungen bei Menschen und Tieren schneller erkannt, Therapien effizienter entwickelt und deren Verlauf genauer verfolgt werden können.

• Aktive Mitgestaltung und Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagements mit individuell abstimmbaren Verantwortungsschwerpunkten je nach Profil
• Eigenverantwortliche Betreuung von CAPAs, Abweichungen und Änderungsprozessen in enger Zusammenarbeit mit Entwicklungsteams und unserer QMB
• Mitwirkung bei internen, Lieferanten- und externen Zertifizierungsaudits – inklusive Übernahme der Rolle als Zweitauditor
• Zentrale Verantwortung für qualitätsrelevante Aufgaben im Bereich Prozessvalidierung sowie im Infrastruktur- und Messmittelmanagement
• Vielseitige Mitarbeit in weiteren operativen und strategischen QM-Themen, insbesondere:
• Schulungs- und Trainingsmanagement
• Validierung computergestützter Systeme inkl. Risikoanalysen für interne Softwarelösungen
• Qualifizierung und Weiterentwicklung unseres Lieferantennetzwerks
• Moderne Dokumentenlenkung und Prozessdokumentation
• Aktive Unterstützung bei der Einführung einer neuen QMS-Software und der digitalen Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagements
• Unterstützung des Regulatory-Affairs-Verantwortlichen bei Bedarf

• Einen akademischen Abschluss (z.B. Ingenieurwesen, Biowissenschaften, Medizintechnik etc.)
• Fundierte Kenntnisse relevanter Qualitätsmanagement-Normen wie ISO 13485 oder ISO 9001
• Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement nach ISO 13485 oder ISO 9001, bestenfalls in einem entwicklungsnahen Unternehmensumfeld
• Selbstständige, strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise
• Erste Praxis im Umgang mit technischen Abweichungen (Non-Conformities), CAPA-Prozessen sowie in der Durchführung von Prozessvalidierungen von Vorteil
• Proaktive „Hands-on“-Mentalität mit hoher Eigeninitiative
• Idealerweise praktische Erfahrung als Auditor für interne und/oder Lieferantenaudits sowie in der Begleitung externer Audits durch Zertifizierungsstellen
• Qualifikation als Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) ist vorteilhaft
• Ausgeprägte Kommunikationsstärke sowie sicheres Auftreten gegenüber internen und externen Ansprechpartner
• Schnelle Auffassungsgabe und hohe Lernbereitschaft
• Fließende Deutschkenntnisse sowie sehr gute Englischkenntnisse