Teamlead Global Quality Unit - Release Compliance & QP (m/w/d)

Von der Stadtapotheke zum internationalen Pharmaunternehmen: Das sind wir, Wörwag Pharma.

Unsere Mission: Gemeinsam für ein gesundes Leben. Wir helfen bei der Vorbeugung und Behandlung von Zivilisationskrankheiten. Tag für Tag setzen wir uns dafür ein, allen Menschen die Chance auf ein gesundes Leben zu ermöglichen - und das seit mehr als 50 Jahren!

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Teamlead Global Quality Unit - Release Compliance & QP (m/w/d)

• Disziplinarische und funktionale Leitung des Release Compliance Teams (mit ca. 9 Mitarbeitern) einschließlich Leistungsmanagement und Talententwicklung
• Durchführung von Chargenzertifizierungen als Qualified Person im Auftrag von Wörwag Pharma und AAA Pharma
• Stellvertretung des Leiters Global Quality Operations/QP und des Teamleiters Product Compliance/QP; Unterstützung in allen strategischen und operativen Aktivitäten
• Sicherstellung der zeitnahen und korrekten Ausführung der Kernaufgaben des Teams, darunter:
• Chargenfreigaben von Wirkstoffen, Bulk- und Fertigprodukten
• Erstellung regelmäßiger Produktqualitätsüberprüfungen (PQRs)
• Management laufender Stabilitätsstudien bei CMOs und externen Labors
• Verwaltung und Bereitstellung von Dokumenten, z. B. Änderungsinformationen, Dossiers und anderen Daten für alle CMOs, um eine konforme Produktion sicherzustellen
• Fallmanagement für kritische, schwerwiegende oder geschäftsbeeinträchtigende Ereignisse, die sich aus Compliance-Lücken, Abweichungen, OOS/OOE und Reklamationen ergeben
• Überwachung der Budgetierung, Bestellung und Rechnungsstellung im Verantwortungsbereich
• Vertretung des Bereichs Global Quality Operations in ausgewählten Projekten sowie Mitwirkung an oder Leitung von Schlüsselaktivitäten
• Entwicklung und eigenständige Umsetzung von Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung der Qualitätsprozesse der Gruppe und der Zentrale, einschließlich:
• Überwachung der Prozessverantwortlichen im Zuständigkeitsbereich
• Erstellung oder Überprüfung globaler und lokaler SOPs und Arbeitsanweisungen
• Vertretung solcher Themen bei Inspektionen durch Gesundheitsbehörden und internen Audits
• Erfassung, Bewertung, Berichterstattung, Trendanalyse und Leistungsverbesserung relevanter KPIs

• Qualifikation als EU-Sachkundige Person gemäß §15 AMG, z. B.:
• Als zugelassener Apotheker oder mit einem gleichwertigen anerkannten Abschluss
• Oder als Absolvent eines QP-Aufbaustudiengangs (z. B. der Akademie für die pharmazeutische und chemische Industrie)
• Mit entsprechender praktischer Erfahrung in der Qualitätskontrolle und/oder analytischen Entwicklung von Arzneimitteln
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, idealerweise in den Bereichen Qualitätskontrolle/Analytik, Qualitätssicherung und/oder als QP
• Fundierte Kenntnisse der pharmazeutischen Richtlinien und Normen (z. B. EU-GMP-Richtlinien, ICH-Richtlinien, AMG, AMWHV, Pharm.Eur.) und deren jeweiliger Auslegung und Anwendung
• Erfahrung als Vorgesetzter und/oder Koordinator von Matrix-/Projektteams ist von Vorteil
• Erfahrung im Umgang mit Outsourcing-Partnern (CMOs und/oder Auftragslabors) ist von Vorteil
• Fähigkeit, in einem interdisziplinären und internationalen Umfeld und unter Druck zu arbeiten, um die Anforderungen unserer Kunden und Partner zu erfüllen
• Proaktive und innovative Denkweise mit der Fähigkeit, pragmatische Lösungen zu finden und entsprechend zu vertreten
• Souveräne Kommunikationsfähigkeiten auf allen Hierarchieebenen und in der globalen Zusammenarbeit, fließende Englischkenntnisse und vorzugsweise auch Deutschkenntnisse