Unternehmen
Medipac GmbH
Über diese Stelle
Königswinter
Handwerk, Dienstleistung und Fertigung, Medizin, Pharma
Festanstellung
Über Medipac GmbH
Bei MediPac arbeiten Sie nah am Produkt – und übernehmen Verantwortung für die MDR-konforme Weiterentwicklung unserer Medizinprodukte. Sie bringen Erfahrung mit und sind in der Lage, Themen eigenständig zu treiben – auch in einem Umfeld, das nicht bis ins letzte Detail vorstrukturiert ist.
Aufgaben
- Eigenständige Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen nach MDR (EU) 2017/745 für Medizinprodukte der Klassen Is–IIb
- Bewertung und Umsetzung regulatorischer Anforderungen im laufenden Betrieb
- Mitarbeit an klinischen Bewertungen, PMS und Vigilanzprozessen
- Aktive Beteiligung an CAPA-, Änderungs- und Reklamationsmanagement
- Enge Abstimmung mit QM, Produktion, Produktmanagement und externen Partnern
- Unterstützung bei Audits und regulatorischen Fragestellungen
Fähigkeiten
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften, Ingenieurwesen oder vergleichbar
- Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Regulatory Affairs für Medizinprodukte (zwingend erforderlich)
- Erfahrung in der eigenständigen Erstellung technischer Dokumentationen nach MDR
- Fundierte Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745 und ISO 13485
- Erfahrung im Risikomanagement
- Strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Standort
Adresse
Königswinter, Deutschland