Unternehmen
SLH Microtech GmbH
Über diese Stelle
Heppenheim (Bergstraße)
IT & Tech, Medizin, Qualitätsmanagement
Teilzeit
Über SLH Microtech GmbH
Zur Unterstützung unseres wachsenden Teams im Bereich Medizinprodukte suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine engagierte Persönlichkeit im Qualitätsmanagement in Teilzeit.
Aufgaben
- Pflege und Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485
- Unterstützung bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen nach EU-MDR (Medical Device Regulation)
- Erstellung, Prüfung und Aktualisierung von QM-Dokumentationen (SOPs, Arbeitsanweisungen, Formblätter)
- Vorbereitung und Begleitung interner sowie externer Audits
- CAPA-Management, Abweichungs- und Risikobewertungen
- Unterstützung bei Prozessoptimierungen und Dokumentationsstrukturen
- Zusammenarbeit mit Produktion, Entwicklung und Regulatory Affairs
Fähigkeiten
- Ihr Profil:- Erfahrung im Qualitätsmanagement, idealerweise im Bereich Medizinprodukte
- Kenntnisse der Norm ISO 13485 sowie regulatorischer Anforderungen der EU-MDR
- Strukturierte, selbstständige und präzise Arbeitsweise
- Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sicherer Umgang mit MS Office
- Verantwortungsbewusstsein und TeamfähigkeitAnforderungen an den Bewerber: Grundkenntnisse: Regulatory Affairs (Medizintechnik), Statistische Prozessregelung (Qualitätssicherung)
- Erweiterte Kenntnisse: Qualitätsmanagement, Qualitätsprüfung, Qualitätssicherung
Standort
Adresse
Heppenheim (Bergstraße), Deutschland