Lead-Qualifizierung und Validierung (m/w/d)

VOGELBUSCH BIOPHARMA ist ein eigentümergeführtes Unternehmen , mit langjähriger Tradition. Wir planen und realisieren weltweit biopharmazeutische Prozessanlagen . Als ein One-Stop Solution Provider , decken wir alle Phasen eines Projektes ab – von der Planung bis zur schlüsselfertigen Anlage.
Unsere Kunden sind internationale Pharmaunternehmen , die wir bei Werksneubauten, Umbauten oder Erweiterungen mit innovativen Lösungen unterstützen.

Willst du in einem wachsenden Unternehmen an spannenden Projekten mitwirken? Dann werde Teil unseres dynamischen Teams in einer Region mit Sicht auf die bayerischen Alpen und bewirb dich als:

LEAD QUALIFIZIERUNG & VALIDIERUNG (M/W/D)

• Gesamtverantwortung im Rahmen eines Projektes für die Planung, Koordinierung und Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen für biopharmazeutische Anlagen und Anlagenkomponenten
• Fachliche und organisatorische Leitung und Koordination von Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung (CQV) von Equipment und Systemen vor Ort beim Kunden
• Laufende Überwachung des CQV-Fortschritts und – Reporting an den Kunden und an die Projektleitung
• Fachliche Schnittstelle und Ansprechpartner zu den anderen Mitgliedern des Projektteams und für den Kunden für alle qualifizierungs- und validierungstechnischen Themen
• Planung, Koordination, Begleitung und fallweise Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen (für Prozess, Automatisierung, Reinigung, Reinraum) vom Konzept bis zur behördlichen Zulassung
• Eigenverantwortliches Implementieren interner und externer Qualitätsvorgaben in Projekten

• Fachspezifische technische Ausbildung (Techn. Universität/FH, Techn. Gymnasium, Technikerschule)
• Mind. 5 Jahre fachspezifische Erfahrung im Bereich der Qualifizierung und Validierung im biopharmazeutischen Anlagenbau
• einschlägige Kenntnisse über GPM-Anforderungen nach US (FDA) und EU-Recht sowie bezüglich Qualifizierung
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrif
• Hohes Maß an Selbstständigkeit, Teamfähigkeit, hohe Einsatz- und Lernbereitschaft, Eigeninitiative, zielorientierte Arbeitsweise
• Bereitschaft an technischen Detaillösungen zu arbeiten
• Sozial- und Führungskompetenz
• Ausgeprägtes Qualitäts- und Kostenbewusstsein
• Professionelles Auftreten und Kommunikationsverhalten im Umgang mit Mitarbeiter*innen, Kunden und Lieferanten
• Bereitschaft für Dienstreisen und für längerfristige Entsendungen bei europaweiten CQV-Aktivitäten